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试论药品经营质量管理 　　【摘 要】 文中笔者根据长期药品经营管理经验，对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析，提出了提高药品经营质量管理的具体措施，并指出了其管理关键所在。 　　【关键词】 药品经营 质量管理 储存 措施 　　药品从本质上来说是一种用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。因此，药品的生命在于质量，作为药品经营企业随着药品品种和数量的不断增加，更需要对药品的经营质量管理负责。我们国家新版的GSP于2013年6月1日正式实施，过渡期为3年，即到2016年不能达到新版GSP要求的医药企业将被停止药品经营活动。这对规范药品经营企业的行为及流通市场秩序、保障人民群众用药安全发挥了积极的作用。新版GSP全面提升了医药企业经营的软硬件方面的标准和要求，同时对药品经营流通企业的信息化管理、人员要求和冷链管理都有新的规定，另对企业经营质量管理要求也有了明显提高。因此，研究新版GSP在我国医药行业的适用性，对药品经营企业具有指导意义。 　　1 药品经营质量管理及存在的问题 　　1.1 质量管理内涵 　　药品经营质量管理是指药品在购进、储存以及销售等经营环节质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针和质量目标，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。 　　1.2 当前主要问题 　　1.2.1 药品经营企业的从业人员素质偏低 　　《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）对企业从事药品经营和质量管理工作的人员有明确的规定。企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量管理、验收及养护等岗位人员要求：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科、中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 　　而目前，我国药品经营企业药师队伍人才缺乏，《规范》中规定人员的资质有些达不到要求，达到要求的和药品经营企业聘用的质量管理负责人、执业药师很多都是临时性的挂职兼职。药品经营企业日常质量管理没有认真地开展，质量管理部门成为形同虚设、应付检查的道具，药品经营质量管理不能保证。 　　1.2.2 药品经营质量管理的规章制度不健全 　　药品经营企业往往重视药品营销的经济效益，忽视药品质量管理的各项规章制度，有些营销质量管理活动往往有制度不依，不能早期发现、处理经营药品质量问题，导致假劣药品进入经营单位的药品流通领域，或无法保证药品流通领域里每个环节的药品质量。 　　1.2.3 购进药品的验收环节不规范 　　药品经营企业负责药品验收的人员未能按规定对购进药品逐批验收，有些药品验不验收药品都进入销售，根本不打算验收，直接上柜。有些验收仅仅看药品核对数量的相符，也没有签字或记录的单据，根本不按规定检查药品的标识、标签、说明书、内外包装等内容。 　　1.2.4 企业文化缺少质量管理认同 　　不少药品经营企业在市场经营、药品销售多渠道、少环节，多点购销、相互竞争的大环境下，在药品购进、储存及销售等经营环节的所有活动中，一切的动因、目的、核心、标准都是企业经济效益的最大化，一味地以强调盈利，视药品经营质量管理为负担、麻烦，欲去之而后快。企业价值观、道德规范、行为规范和企业形象逐步堕落、沦丧。 　　2 药品经营质量管理关键 　　（1）购进药品管理严格，仓库设施良好，通风、温湿条件要好，禁止储存太久。由于药品试论药品经营质量管理 　　李红梅 　　（康德乐（上海）医药有限公司，上海 200131） 　　【摘 要】 文中笔者根据长期药品经营管理经验，对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析，提出了提高药品经营质量管理的具体措施，并指出了其管理关键所在。 　　【关键词】 药品经营 质量管理 储存 措施试论药品经营质量管理 　　李红梅 　　（康德乐（上海）医药有限公司，上海 200131） 　　【摘 要】 文中笔者根据长期药品经营管理经验，对药品经营质量管理、目前存在的主要问题进行了分析，提出了提高药品经营质量管理的具体措施，并指出了其管理关键所在。 　　【关键词】 药品经营 质量管理 储存 措施本身性质不稳定，环境与包装影响下，药品会变质失效，所以药品储存条件必须严格，甚至苛刻。要求工作人员有强烈的责任心，能够经常检查、及时处理过期药品。 　　（2）药品质量检验规范化