12月考试(标)特药.docVIP

特殊管理药品经营相关人员 培训考试 姓名 得分 填空 特殊管理药品的管理制度（节选） 1、本制度适用于二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素、麻黄碱复方制剂的质量控制与管理。 2、企业法人为本公司《特殊管理药品》经营安全管理的第一责任人，……。 3、采购：公司可以从二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素和麻黄碱复方制剂的定点生产企业、具有相应特殊药品经营资格的全国性批发企业、区域性批发企业或其它专门从事特殊药品批发业务的合格企业购进特殊药品。……..不得向非定点生产和经营单位采购。 4、付款方式：购进和销售二类精神药品、麻黄碱复方制剂等特殊管理药品，要求采购部和销售部在付款申请栏中予以说明，财务部不得以现金方式直接支付或收款，付款方式可采用银行转帐、支票或电汇等方式。 5、运输：公路运输一律用厢式货车，必须专人负责押运，尽量缩短在途中的时间，防止丢失和被盗。 6、收货和验收：二类精神药品到货后必须现场立即收货和验收，收货方式与其它药品相同。双人验货、……验收记录必须双人签字。在验收中发现缺少、破损的特殊药品应双人确认后签字，报单位领导批准后向供货单位查询和处理。蛋白同化制剂、肽类激素和麻黄碱复方制剂的收货验收参照其它药品的验收方式进行，…… 二类精神药品验收除电脑记录外，还另设专帐记录。特殊药品的验收记录保存致超过药品有效期一年，但不少于5年。 7、特殊药品的储存、保管、销售、退货和安全管理 贮存：二类精神药品设专柜或专库双人保管；配备报警系统；蛋白同化制剂、肽类激素另设专库或专柜 保存， 麻黄碱复方制剂设专区保管。 保管：在库特殊药品要经常养护、严格按照贮存条件保管，经常检查在库品种质量，经常与电脑系统核对在库品种的数量。 销售：审核客户资质并建立合格客户档案：应将特殊药品销售给有经营资质的批发企业，医疗机构和药品零售企业。应建立二类精神药品、 麻黄碱复方制剂购买方销售档案，内容包括购买方合法资质。特药采购人员和收货员（提货员）身份证复印件及联系方式、法人授权书等。质管部对购买方提供的资料进行有效审核，无误后方可销售。送货要求：送货应当有相对稳定的运输人员和运输方式，品种送达后需立即由购货单位收货人员收货和验收，并在购货凭证上签字。出库和复核管理：二类精神药品每一笔出库和复核都必须双人进行。 追踪流向：特殊药品销售行为完毕后，应随时对流向进行追踪调查。 新版GSP相关条款 第四十七条? 库房应当配备以下设施设备： （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 具有二类精神药品经营范围需有二类精神药品专库或专柜，库房须设置合格品区、待验区、退货区、不合格品区。 具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围需有蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜，但不得与特殊药品同库。 第七十条? 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 特殊管理的药品采购要求。符合《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）。 采购时应注意的事项： 供货方和企业自身的经营范围中要有特殊药品经营项目； 禁止现金交易； 采购特殊管理的药品时，要求对方在运输、邮寄等，应按照国家相关规定，并应在购销合同、质量保证协议中明确。 第七十九条　特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 第九十五条? 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。? 特殊管理的药品：是指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品。 国家有专门管理要求的药品：是指蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等。（此处的含特殊药品复方制剂是指：麻黄碱复方制剂） 第一百一十五条? 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。 企业应该制定《特殊管理药品应急预案》对在运输途中发生的意外事件，如发生车辆设备故障、异常天气变化、交通拥堵等情况时，要及时采取相应的应对措施。 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）（节选） 　第二十九条　第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。 　第三十条　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。　　禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。 　　第三十一条　经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 　　第三十二条　第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂