028-00包装SOP.docVIP

文件名：包装SOP 制定人： 制定日期： 分发份数：3份 审核人： 审核日期： 颁发部门：GMP办 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至：生产部、质量部、质监科 目的：建立包装SOP方便饮片的存取、运输、销售，有利于饮片的经营和防止再污染及近期监督检查，使药品的包装标准化、规范化，确保产品质量，防止产品的混淆与差错 范围：本标准使用于包装工序对药品进行分装、包装的全过程 使用设备操作、维护保养SOP标准 托盘天平：按照《托盘天平操作、维护保养SOP》对其操作。 真空泵：按照《多功能真空包装机操作、维护保养SOP》对其操作。 塑料袋封口机：按照《塑料袋封口机操作、维护保养SOP》对其操作。 职责 包装操作人员：严格按照本标准的规定对药品进行分装，包装操作 包装组长：组织、复核操作人员对药品进行分装包装以及对包装材料的领用，发放进行严格管理。 QA现场监控员：监督和检查药品的分装，包装操作是否符合本标准 内容 由QA现场监控员确认包装间已清场合格后，包装组长凭包装记录在中间站领取发附有首个包装单元的药品的包装指令。 包装组长根据包装指令开具领料单，领用数量可以根据实际情况进行调整，中途可以根据包装实际情况进行二次领料，二次领料必须由QA现场监控员确认所领用总数量不能超出规定的计划领用数。 开工检查与准备， 包装工序在进行本药品的分装，包装操作间应有上批包装清场合格证的副本。 所使用设备应有“完好” 状态标记。 包装组长有此次《包装指令》与《包装生产记录》，如为连续生产同一品种允许在打码区有下批的《包装指令》与《包装生产记录》，但此时的打码区不能有正在包装产品的包装材料。 无与本次无关的物料，如纸箱，聚乙烯袋、标签等。 QA现场监控员按以上条件检查工作现场，物料符合规定后在生产记录上签字认可允许生产。 由包装组长填写“生产状态卡”填写清楚工序名称、包装品名称、包装规格，操作人员、日期等。 物料的领取 包装半成品的领取 在中间站领取与本次《包装指令》规定的名称、数量一致的挂有“合格”标记的包装半成品。 领用人员与中间站管理人员核对包装的名称、数量、批号与包装记录规定的名称、批号一致后将被包装的半成品转入包装区的公共物架上。 存放时，应注意不能有伤及半成品的可能，保持摆放整齐。 中间站管理人员与领用人员及时填写领发台帐。 包装材料领取 包装组长根据文件物料员填写的《批包装指令》在库房限额领取包装材料并填写《包装材料领发台帐》，领取时应由领用人员与库房管理人员一起核对所领取的材料的名称、数量、（准确计数发放），包装组长将包装材料转入包装工序收料区，填写《包装生产记录》。 领入包装间的包装材料的处理与放置： ——按照批生产记录上的打码和折纸要求进行打码和折纸并做相应记录。 ——需要打码的包装材料与说明书一起转入打码区的末打码的货架上。 ——不需要打码的包装材料如：打包带放于打包区。 ——说明书，标签专柜存放上锁管理。 ——存放的原则：打码的材料与末打码的材料分开存放，包装材料分类存放物料的标志明显。 具体包装操作程序 饮片包装的具体方法 对于根、根茎类、种子、果实、花类、动物类药材的饮片，全部用小包装加大包装的方法，小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋，放入饮片检验合格证后封口装入大包装中。在小包装里面和大包装外面都注明饮片品名、规格、数量、生产批号、厂名。必须注意的是：对于水制、火制和水火共制的饮片必须等凉透后方可包装，否则会出现结露和霉变现象。 对于全草类和叶类药材的饮片，可用无毒聚丙烯塑料编织袋包装。封口时同样要放入检验合格证。并在外面印上饮片的品名、数量、规格、生产批号和厂名。 对于矿物类和外形带钩刺的药材的饮片宜用双层和多层的无毒聚丙烯塑料编织袋包装，以防泄漏。 5.5.1.4对于贵重剧毒药材的饮片宜用小玻璃瓶，小纸盒分装到一日量或一次量的最小包装，并贴上完整的使用说明标签。操作人员领取半成品饮片放置于工作台，将所需用的称量仪器调置平横状态，准确称取规定包装规格的饮片后将标准的放置于内，进行封口后将合格证贴于饮片袋装外面即可。 包装材料的发放（从包装组长到操作工） 包装操作人员取用包装材料的程序 包装程序 检查药袋的批号完整性——测药品的重量的准确性——将药品和说明书一起装入药袋并扣——药袋数量达到一件数时装箱并放置装箱单并进行封口——打包人员收集打包——打包后的成品放于成品暂存区。 操作人员在每件产品装箱时放于装箱单的过程必须由专人监督执行。 物料流转路线： 药品中间站——公共物料存放架——操作平台——热分区——打包区——成品暂存区 成品入库 包装工序或包装组长指定授权人每日寄库，填写本批产品的寄库单并通知寄库人员将成品转入库房。 库房人员与寄库人一起清点数量、成品名称、外观质量*（需符合库房收货规定即批号名称日期等