18持续稳定性考察管理规程.docVIP

文件名称： 持续稳定性考察管理规程 编　　号：01SM01018-0 类　　别: 管理 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 日　 期： 日　 期： 日　　期： 颁发部门：质量部 印 发： 3 份 执行日期： 分发部门：质量部 生产部 新　　订： 修　 订： 变　　更： 目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 范围：适用于公司产品、新产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。 责任： 质量部相关人员对其实施负责。 内容： 1.质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写留样登记台账（即留样样品观察记录），并及时做好持续稳定性考察记录。 2.产品持续稳定性考察的分类： 2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察； 2.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察重大变更或生产和包装有重大偏差的药品任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次改变主要物料供应商。正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。持续稳定性考察一批除当年生产重大变更或生产和包装有重大偏差的药品任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次改变主要物料供应商。对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。 益肾灵颗粒 20g×9袋/盒 8 20g×10袋/盒 8 清喉咽颗粒 18g×10袋/盒 8 云芝肝泰颗粒 5g×10袋/盒 15 复方大青叶合剂 10ml×6支/盒 10 10ml×8支/盒 10 10ml×10支/盒 10 小儿咳喘灵口服液 10ml×6支/盒 10 10ml×8支/盒 10 小儿腹泻宁糖浆 10ml×6支/盒 10 10ml×8支/盒 10 清喉咽合剂 10ml×6支/盒 10 养血当归糖浆 10ml×10支/盒 10 阳春玉液 10ml×6支/盒 10 丹参注射液 2ml×10支/盒 20 复方大青叶注射液 2ml×5支/盒 40 柴胡注射液 2ml×10支/盒 20 板蓝根注射液 2ml×6支/盒 40 穿山龙注射液 2ml×2支/盒 100 2ml×6支/盒 40 2ml×10支/盒 20 当归寄生注射液 2ml×4支/盒 50 2ml×6支/盒 40 2ml×10支/盒 20 苦参素注射液 2ml×6支/盒 40 附2：产品留样重点考察项目 产品名称 稳 定 性 重 点 考 察 项 目 新复方大青叶片 性状、崩解时限 复方丹参片 性状、含量、崩解时限 抗菌消炎片 性状、崩解时限 元胡止痛片 性状、含量、崩解时限 牛黄解毒片 性状、含量、崩解时限、三氧化二砷 胃痛定 性状、崩解时限 板蓝根颗粒 性状、粒度、溶化性 感冒清热颗粒 性状、含量、粒度、溶化性 益母草颗粒 性状、含量、粒度、溶化性 妇乐颗粒 性状、含量、粒度、溶化性 枇杷止咳颗粒 性状、含量、粒度、溶化性 复方灵芝颗粒 性状、粒度、溶化性 益肾灵颗粒 性状、含量、粒度、溶化性、乌头碱限量 清喉咽颗粒 性状、粒度、溶化性 云芝肝泰颗粒 性状、含量、粒度、溶化性 复方大青叶合剂 性状、pH值、含量、澄清度 小儿咳喘灵口服液 性状、pH值、澄清度 小儿腹泻宁糖浆 性状、含量、澄清度、相对密度、pH值 清喉咽合剂 性状、pH值、含量、澄清度 养血当归糖浆 性状、澄清度、相对密度、pH值 阳春玉液 性状、pH值、澄清度 丹参注射液 性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，无菌 复方大青叶注射液 性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，无菌 柴胡注射液 性状、吸收度、pH值、可见异物、有关物质，无菌 板蓝根注射液 性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，无菌 穿山龙注射液 性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，无菌 当归寄生注射液 性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，无菌 苦参素注射液 性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，无菌 年度持续稳定性考察年度计划 序号 留样品种 留样规格 留样数量 备注 QA： QA主管： 质量部经理： 持续稳定性考察报告 产品名称 产品规格 标准依据 日 期 概述（储存条件、时间、周期、检验项目等）：