007洁净工艺卫生管理规程.docVIP

洁净区工艺卫生管理规程 目 的：建立洁净区工艺卫生的管理 范 围： 适用于洁净区工艺卫生的管理 责任人： 生产技术部负责人、质量管理部负责人、洁净区操作人员、QA人员、设备维修人员 内 容： 洁净区工艺卫生除必须达到一般生产区工艺卫生管理规程的全部要求以外，还必须进一步达到以下要求。 物料卫生 1.1进入洁净区的原料、内包装材料、容器具均需在外包清洁对外包进行处理，或脱去逐步形外皮，经过传递窗或冲间进入洁净区物料贮存室。 程序如下： 原辅料材料、内包装材料 容器、工具 1.2运入洁净区内使用的物料经净化程序进出。洁净区内不能贮存与生产无关的物料。 1.3洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在指定房间或指定位置。 2、生产过程卫生 2.1洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁，工艺生产必须净化空调系统开机运行达到自净时间发后方可开始进行。 2.2对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区末经批准不得入内。 2.2.1化药粉针车间D级洁净区人数≤11人,C级洁净区 含局部A级洁净区 人数≤12人。 2.2.2化药粉针车间D级洁净区≤14人，C级洁净区（含局部A级洁净区）人数≤12人。 2.2.3生物制品粉针车间D级洁净区（发酵、初纯化）人数≤10人，D级洁净区（洗瓶、轧盖、胶塞清洗）人数≤14人，C级洁净区（含局部百级洁净区）人数