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滴丸工岗位合规化操作规程

文件名称：滴丸工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于滴丸工岗位的日常操作，旨在确保滴丸生产过程符合国家相关法律法规和行业标准，保证产品质量安全。通过规范操作流程，降低生产风险，提高生产效率，保障员工健康安全。本规程包括滴丸生产前准备、生产过程控制、产品检验、设备维护等环节，对滴丸工岗位的操作行为提出具体要求。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：滴丸工应穿戴符合要求的防护服、防护手套、防护眼镜和防尘口罩，以确保在工作中免受粉尘和化学品的侵害。操作前需检查防护用品的完好性，如有破损或过期，应及时更换。

2.设备检查：滴丸工需在操作前对生产设备进行彻底检查，包括滴丸机、混合器、输送带等，确保设备运行正常，无异常噪音或振动。检查设备是否清洁，如有污渍或异物，应进行清洗或清除。

3.环境要求：生产车间应保持整洁、干燥，温度控制在15-25℃之间，相对湿度控制在40%-70%之间。操作前需检查车间内的照明、通风等设施是否正常，确保生产环境符合规定。

4.原料准备：滴丸工需根据生产配方，提前准备好所需的原料，并检查原料的合格证和检验报告，确保原料质量符合要求。操作前需将原料进行称量，并按顺序摆放整齐，方便取用。

5.清洁工作：操作前应对工作台面、设备表面进行清洁消毒，使用75%的酒精或含氯消毒剂擦拭，确保无污染物。

6.记录填写：滴丸工需在操作前填写《滴丸生产记录表》，包括原料名称、批号、生产日期、操作人员等信息，以便于追溯和质量管理。

7.操作培训：新员工或转岗员工在操作前需接受专业培训，熟悉操作规程和安全注意事项，经考核合格后方可独立操作。

三、操作步骤

1.准备原料：根据生产配方，准确称量原料，将固体原料放入混合器中，液体原料分别倒入容器内。注意称量误差不超过±0.5%。

2.混合均匀：开启混合器，低速搅拌至原料充分混合均匀，观察无颗粒物结块，混合时间不少于10分钟。

3.加热熔融：将混合好的原料加热至熔融状态，温度控制在50-60℃之间，避免过高温度导致原料变质。

4.滴制成型：将熔融原料缓慢滴入冷却水中，形成滴丸。滴制速度控制在每分钟100-150滴，滴丸大小均匀。

5.冷却固化：将滴丸放入冷水中浸泡，待滴丸表面凝固后取出，避免高温直接接触冷却水。

6.分离干燥：将滴丸从冷水中取出，用滤纸轻轻拍干，放入干燥箱中，温度控制在60-70℃，干燥时间不少于2小时。

7.检查筛选：干燥后的滴丸进行外观检查，去除破损、变形等不合格品，通过筛选网去除细小杂质。

8.装瓶封口：将合格的滴丸装入清洁的瓶中，封口后进行标签标识，记录批号、生产日期等信息。

9.检验存放：将装瓶的滴丸送至检验部门进行质量检验，合格品存放于规定的库房，不合格品隔离处理。

关键点：严格控制原料配比、加热温度、滴制速度、干燥时间等关键参数，确保滴丸质量和生产效率。操作过程中需保持环境整洁，避免交叉污染。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音或振动。

-滴丸机、混合器、输送带等设备表面清洁，无油污、锈迹或损坏。

-设备各部件连接牢固，无松动现象。

-传动带、轴承等润滑良好，无磨损迹象。

-电气控制系统正常，无故障报警。

-生产线上的温度、湿度、压力等参数稳定，符合生产要求。

-设备维护保养及时，定期检查和更换易损件。

2.异常状态：

-设备运行时出现异常噪音或振动，可能存在轴承磨损、传动带松弛等问题。

-设备表面出现油污、锈迹或损坏，可能需要清洁或更换部件。

-设备部件连接松动，可能导致设备不稳定或故障。

-传动带、轴承等磨损严重，可能影响设备正常运行，需及时更换。

-电气控制系统出现故障，如显示屏无反应、按钮失灵等，需检查电路或更换元器件。

-温度、湿度、压力等参数波动较大，超出正常范围，可能影响产品质量。

-设备维护保养不及时，可能导致设备性能下降，影响生产效率。

在发现设备异常状态时，滴丸工应立即停止操作，报告上级，并采取相应措施进行修复或更换。同时，应记录设备异常情况，分析原因，防止类似问题再次发生。设备维护保养和定期检查是确保设备处于良好状态的关键。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对滴丸直径进行测量，使用精确的测量工具如卡尺，随机抽取一定数量的滴丸进行测量，确保直径均匀。

-检查滴丸硬度，使用硬度计进行测试，确保滴丸硬度符合标准要求。

-测试滴丸的溶出速率，采用溶出度仪，按照规定的条件进行测试，记录溶出时间。

-对滴丸进行微生物检测，使用无菌技术取样，按照标准方法进