原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
07促进排铅功能检验方法
功能学评价检验方法－促进排铅功能检验方法
1 动物实验
1.1 实验原理
1.2 实验动物
18－22克，10－15只，大鼠150－200克，8－12只。
1.3 剂量分组
3个受试样品剂量组。受试样品剂量根据人体推荐量，扩大10倍作为其中的一个剂量组，上、下各设一个剂量组。必要时设阳性对照组。
1.4 实验设计
1.4.1 预防性铅中毒动物模型：实验期间，在模型对照组、受试样品各剂量组灌胃、饮水或喂饲料造模的同时，再给予模型对照组去离子水或低铅饲料，各剂量组给不同剂量的受试样品。空白对照组给予去离子水或低铅饲料。阳性对照组的造模同模型对照组，阳性对照物用明确排铅效果的药物，推荐使用二丁基巯二酸或Na2CaEDTA，给予受试样品期限不少于30天。
1.4.2 Na2CaEDTA，给予受试样品期限不少于30天。
1.5 观察指标
24小时后，取血，脱颈处死动物，取肝、股骨称重后进行湿式消化，于石墨炉原子吸收分光光度计测定铅含量。
1.6 数据处理和结果判定
F值，计算F值，F值＜0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥0.05，P≤0.05，用多个实验组和一对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
2 人体试食试验
2.1 受试者纳入标准
2.0μmol/L以上的高铅人群。
2.2 受试者排出标准
2.2.1 患有心血管、肝、肾和造血系统等疾病者。
2.2.2 妊娠和哺乳期妇女。
2.2.3 停服受试样品或中途加服其它药物，无法判断功效或资料不全者。
2.3 试验设计及分组要求
50例。
2.4 受试样品的剂量和使用方法
30天，必要时可适当延长。试验期间受试者不改变生活。工作环境，不改变原来生活、饮食习惯。
2.5 观察指标
2.5.1 安全性指标
2.5.1.1 一般状况 包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等
2.5.1.2 血、尿、便常规检查
2.5.1.3 肝、肾功能检查
2.5.1.4 胸透、心电图、腹部B超检查
2.5.1.5 尿钙、尿锌的测定
2.5.2 功效性指标：
2.5.2.1 临床症状观察：准确记录受试者试食前后的主观症状，主要观察头晕、失眠、四肢无力等症状。
2.5.2.2 10天、20天和结束时的尿液样本（以夜尿代替24小时尿），于石墨炉原子吸收分光光度计测定铅含量。
2.6 数据处理和结果判定
t检验进行分析。凡自身对照资料可以彩配对t检验，试食后两组不同观察时点与试食前的血铅、尿铅、尿钙、尿锌差值及试食后两组总尿铅排出量比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验，若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV＞50%）的资料应用秩和检验。
文档评论（0）