30BL型高效粉碎机.docVIP

高效粉碎机验证方案 编号： 设备名称： 高效粉碎机 设备型号： 30BL 设备编号： 制造单位：常州市永干干燥设备有限公司 安装地点： 粉碎间 浙江圣博康药业有限公司 归档日期： 年 月 日 目 录 1 验证方案审批表 2 验证方案 3 验证实施报告 4 验证结论 5 验证证书 高效粉碎机验证方案审批 起草： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 审核： 部 门 签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准： 批准 签 名 日 期 年 月 日 方案目录 概述 验证目的 验证范围 责任与分工 验证进度安排 验证内容（含风险评估和可接受标准） 验证结果 8 评价与建议 9 再验证周期 10 附件 11 变更历史 高效粉碎机验证方案 1 概述 1.1安装位置1.2主要技术参数 项目 基本情况 设备名称 高效粉碎机 型号 30BL 主要材质 304不锈钢 安装环境 D级洁净区 主电机功率 5.5Kw 重量 0.6吨 整机几何尺寸 长*宽*高 1250*660*1700mm 生产厂家 常州市永干干燥设备有限公司 出厂日期 2013.07 安装日期 2013.10 出厂编号 1座机电话号码 设备编号 生产能力（kg/h） 100--300 主轴转速 r/min 3800 进料粒度（mm） 8 粉碎细度（目） 80-120 2 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经符合。 2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。 QA的参与。 表1 验证项目小组成员一览表 验证项目 小组组成 姓名 职务 职责 工程部 工程总监 负责起草验证方案。 负责方案的具体实施工作。 质控中心 QC副经理 负责空气净化系统操作，配合相关检验工作。 质量部 QA副经理 负责验证方案的审核。 负责检测结果汇总分析等工作。 负责偏差处理及验证结果审核。 质量部 质量部经理 负责验证方案审批。 负责验证报告审核批准。 5 验证进度安排 验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。 6 验证内容 6.1验证人员培训 验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。 6.1.1检查目的：检查验证人员是否在验证实施前得到了相应的培训。 6.1.2合格标准：方案审批后验证开始前，所有参与验证工作的人员均经过了培训并考核合格。 6.2文件资料确认（附录一） 文 件 资 料 文件编号 存 放 地 点 是否齐全 检查人 安装确认文件资料 安装图 ____ 工程部 □齐全 竣工图 ____ 工程部 □齐全 流程图、平面基础图 ____ 工程部 □齐全 设备开箱检查验收单 ____ 工程部 □齐全 设备基础施工验收单 ____ 工程部 □齐全 设备安装工程验收移交单 ____ 工程部 □齐全 电原理图 ____ 工程部 □齐全 运行性能确认文件 操作说明书 ____ 工程部 □齐全 QA □齐全 QA □齐全 检查人： 复核人： 日期： 存在的风险因素和避免措施列表 序号 存在的风险 避免措施 避险措施执行 1 制定的验证方案可能不具体，可操作性可能不强 按相关法规的要求，制定详细验证方案使之具有操作性。 是□ 否□ 2 对方案审核和批准的有资格人员可能没有仔细审批本方案 请有资格人员仔细审核，找出问题，改正批准后实施 是□ 否□ 3 验证方案培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容 对参与本方案的全体人员进行详细培训，使之全面熟悉方案中内容 是□ 否□ 4 与设备相关的操作和维护的SOP未建立或编写与实际操作不符，相关人员没培训或培训部到位 按仪器的使用说明书编写SOP，并对参与验证人员的进行详细的培训 是□ 否□ 5 所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，使测量值产生偏差。 检查验证仪器的校验合格证，并在有效期内，对本设备仪表进行校正 是□ 否□ 6 与物料接触的材质不是304不锈钢 检查设备的材质报告，并对其进行确认 是□ 否□ 7 粉碎腔内的刀架运动