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甲磺酸培氟沙星内控质量标准文件类别 SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 质量标准 文件编码 SMP-QMP00402 变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日 修 订 号： 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 标准：《兽药》1-乙基-6-氟-4-二氢-7-（4-基-1-哌嗪基）--氧代-3-喹啉羧酸C17H20FN3O3﹒CH4O3S不得少于99.0%。 【性状】 本品为白色或微黄色的结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在，在醇中，。 溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。 溶液的颜色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液如显色，与同体积的黄绿色7号标准比色液比较，不得更深。 有关物质 取本品，加甲醇-水（2:1）制成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇-水（2:1）制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨·氯化铵缓冲液（pH10.0）（6:4:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在1℃干燥至恒重， 炽灼残渣 取本品1.0g，置已炽灼至恒重的铂金坩埚中，依法检查，遗留残渣不得过0.1% 重金属 取得过百万分之十。 【含量测定C17H20FN3O3 ·CH4O3S。 【作用与用途】 抗菌药。主要用于畜禽细菌及支原体感染。 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 【制剂】 （1）甲磺酸培氟沙星可溶性粉 2 甲磺酸培氟沙星注射液 3 甲磺酸培氟沙星颗粒 GMP认证资料：内控质量标准 郑州金大众动物药业有限公司