A018南沙参工艺规程.docVIP

文件名称 南沙参工艺规程 编 号 TSD-GY-5A032-0 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 生产技术部、质量管理部 执行日期 变更记载： 原编号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 产品概述 性味归经： 甘，微寒。归肺、胃经。 功能主治： 养阴清肺，益胃生津，化痰，益气。 用法用量： 9～15g。 炮制依据 《中华人民共和国药典》20年版第一部 工艺流程 炮过程及工艺条件 炮过程 按《润药岗位标准操作规程》操作 切制 将润后的南沙参，按《切制岗位标准操作规程》、《QW-ZL-300往复式切药机操作规程》操作，直切式切药机切厚片2-4mm。 干燥 取切制后的南沙参摊开烘干，上料厚度不超过2㎝。按《干燥岗位标准操作规程》、《CT-CI热风循环烘箱操作规程》操作，温度：60-70℃，时间：4-5h。 筛选 按《筛选岗位标准操作规程》操作。 包装 根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按《包装岗位标准操作规程》操作。 生产地点及生产设备： 工序 生产地点 设备名称 规格型号 标准操作规程编号 清洁操作规程编号 净制 拣选间 / / / SOP-WS-00008-0 洗洗润间洗润间干燥间 生产过程取样指南 工序 取样时间 取样地点 取样量 编号 500g SOP-ZL-60005-0 筛选 分筛后 筛选间 g 生产过程质量控制SOP-ZL-00001-0 《中间产品内控质量监控规程》SOP-ZL-00007-0 每批 洗药 次数、时间洁净度时间质地片型、厚度 分区、分批、分品种、货位卡、状态标志清洁卫生、温度、湿度 每批 每批 质量标准及检验方法 TSD-ZL-4A032-0 中间产品内控质量监控规程 SOP-ZL-00007-0 成品质量标准编号 TSD-ZL-5A032-0 成品检验规程编号 SOP-ZL-5A032-0 物料平衡 工序物料平衡×100% ±1％ 洗药-筛选 84% （筛选后重量/净选后重量）×100% ±5％ 包装 100％ （包装后合格品种+不合格品重）/包装前重 ×100% ±1％ 总出品率 总出品率。 总出品率 ｛（本批成品量+本批取样量+本批剩余包装量）/本批领取原料量｝×100% 包装材料物料平衡材料名称 计算单位 物料平衡 计算方法 允许偏差范围 塑料袋 个 100% （使用数+剩余数+破损数）/领用数×100% 0 标签 张 100% 0 个 100% 0 . 工艺卫生 .1. 物流程序：原辅料→中间产品→成品。岗位设施。 人员净化程序：人→门厅→换鞋→洗手→→入生产区。GMP管理文件 第 2 页 共4页 GMP管理文件 第1 页 共 页 原药材 筛 选 包 装 待包品 入 库 成 品 干 燥 切 制 润 药 打 码 脱外包 检 验 净 制 检 验 标 签