回顾与血液相关的法律法规政策.pptVIP

血液管理工作的法律法规 中国输血协会 单藕琦 内容 1998年前相关的法律法规政策 献血法实施以后相关的法律法规 采供血专项整治工作 全国采供血机构简况 世界卫生组织血液安全策略 -1998年前相关的法律法规政策 《国务国务院批转卫生部关于加强输血工作的请示报告》 78年11月24日 实行公民义务献血制度，是改变 我国输血工作落后面貌，解决医 疗和战备储备用血的一项根本办 法 《全国血站工作条例〔试行草案〕》 1979年12月30日 立法依据:为加强血站管理,保护人民健康 主要内容:血源和供血管理 女20-45岁 男20-50岁、业务管理、科学研究工作、干部培养、晋升和职工保健津贴、后勤工作、政治思想工作 《献血体格检查参考标准》 1984年10月11日 主要内容:献血者献血条件、化验检查、暂不献血情况、有关病史者不能献血、献血数量及时间 规范的检测项目(1984) 血比重测定 血型初查 梅毒血清反应 肝功能 乙型肝炎表抗(反相被动血凝法或更好方法) 《加强输血工作的若干规定》1990年4月11日卫生部 国家物价局 《规定》共9条，《规定》中第一次对输血工作管理提出“三统一”的观点，即：统一管理血源、统一采血、统一供血；第一次对血站的布点提出一个地区（市）只设一个血站。 供血者化验标准(1993) 1、血比重筛选 2、血型 3、丙氨酸氨基转移酶 4、乙肝表面抗原(试剂灵敏度≤1ng/ml) 5、丙肝抗体 6、艾滋抗体 7、梅毒试验 8、全项化验检查 《血液制品管理条例》1996年12月30日 法律依据:根据1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过中华人民共和国药品管理法 (2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议修订通过)和1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的中华人民共和国传染病防治法 主要内容 单采血浆站采集原料血浆的准入条件 血液制品生产经营单位执业的规范 国家、省、县卫生行政部门监督权限 加大处罚力度 中国输血技术操作规程（血站部分） 1997年8月20日 献血者（或供血者）体检操作规程 塑料袋采血操作规程 血液成份制备操作规程 化验操作规程 质量控制操作规程 血型血清学操作规程 HLA血清学操作规程 血小板血清学操作规程 《关于严厉打击非法采集、供应和组织他人出卖血液违法犯罪活动的通知》 1998年1月8日 -献血法实施以后相关的法律法规 《中华人民共和国献血法》1998年10月1日 立法背景:血液需求矛盾突出;血液质量不容乐观 立法目的: -保证医疗临床用血需要与安全; -保障献血者和用血者的身体健康 献血法主要内容 国家实行无偿献血制度 政府牵头、部门配合、社会参与采取综合措施,搞好无偿献血的动员组织工作 规范血站性质、设立程序、设施条件及服务水准,规范采供血行为 规范医疗机构临床用血行为 监督点 血站的执业资格 无偿献血者献血的两次间隔时间 血站各项操作规程和制度 一次性采血器材用后的处理 血液两次检测的原始单据 成品血液的包装,储存,运输要求 报废血的处理 医疗废弃物的处理 血液应急预案 法律责任 在献血、采血、储血、验血等采供血各环节中,如果法律主体有违法行为,就必须承担相应的法律责任 (一)违反献血法的共同责任-第18条规定:有下列行为之一的,预以取缔,没收非法所得,可以并处十万元以下的罚款(财产罚);构成犯罪的,依法追究刑事责任(刑罚): 非法采集血液的; 血站、医疗机构出售无偿献血的血液的; 非发组织他人出卖血液的。 法律责任 血站违法行为的法律责任-第19条血站违反有关操作规程和制度采集血液,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正;给献血者造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。 血站违法行为的法律责任-第21条血站违反本法的规定,向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正;情节严重,造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的,限期整顿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。 医疗机构违法行为的法律责任-第22条医疗机构的医务人员违反本法规定,将不符合国家规定的标准的血液用于患者的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正;给患者健康造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。 卫生行政部门及其工作人员玩忽职守的法律责任