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药品生产质量管理规范通则 （2006年10月修订）（讨论稿） 国家食品药品监督管理局 电子版目录 第一章 总则 1 第二章 机构与人员 1 第一节 原则 1 第二节 基本要求 1 第三节 质量管理部门 1 第四节 关键人员 2 第五节 培训 4 第三章 厂房与设施 4 第一节 原则 4 第二节 厂房的设计、建造和维护 5 第三节 生产区 5 第四节 仓储区 6 第五节 质量控制区 7 第六节 辅助区 7 第四章 设备 7 第一节 原则 7 第二节 设备的设计和安装 7 第三节 设备的维护和维修 8 第四节 设备的使用、清洁及状态 8 第四节 校准 8 第五节 工艺用水 9 第五章 物料 9 第一节 原则 9 第二节 基本要求 9 第三节 原辅料 10 第四节 中间产品及待包装产品 11 第五节 包装材料 11 第六节 成品 12 第七节 特殊药品 12 第八节 不合格品、回收和退回的物料、退货、尾料 12 第六章 人员卫生 13 第一节 原则 13 第二节 基本要求 13 第七章 确认和验证 13 第一节 原则 13 第二节 基本要求 13 第八章 文件管理 15 第一节 原则 15 第二节 基本要求 15 第二节 质量标准 16 第三节 生产工艺规程 16 第四节 批生产记录 17 第五节 批包装记录 18 第六节 规程和记录 1