纯化水质量回顾解析.docVIP

纯化水年度质量回顾回顾日期：201年1月～201年12月 一、 纯化水系统概况 纯化水系统包括纯化水制造、纯化水储存及纯化水的分配。公司纯化水系统是以石英砂过滤器，。本系统主要去除水中的悬浮物、胶体、细菌、病毒、溶解盐、细菌内毒素和大部分有机物质等杂志质。公司共有个纯化水的用水点。2013年1月—12月纯化水系统运行稳定。 二、 纯化水系统的日常监控 纯化水系统在日常运行时，必须进行日常的监控。 1 取样点的布置及取样频率 贮水罐 全检 每周一次 总送水口 全检 每周一次 总回水口 全检 每周一次 车间各使用点 全检 每月一次 2 测试指标和合格标准 2.1 理化指标 符合中国药典2010年版二部。 2.2 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数不大于100cfu/ml。3 纯化水取样汇总 3.1 201年1—12月纯化水取样汇总 序号 取水点 取样次数 微生物指标 检验结果 1 纯化水贮罐水口 不大于100cfu/ml 符合规定 2 50 不大于100cfu/ml 符合规定 3 回水口 不大于100cfu/ml 符合规定 50 不大于100cfu/ml 符合规定 回水口 不大于100cfu/ml 符合规定 不大于100cfu/ml 符合规定 不大于100cfu/ml 符合规定 不大于100cfu/ml 符合规定 不大于100cfu/ml 符合规定 不大于100cfu/ml 符合规定 ：2013年1—12月间纯化水系统各用水点共取样次。 3.2 三、 质量分析 1 质量标准 1.1 纯化水质量标准 纯化水质量标准 序号 项目 质量标准 1 性状 无色的澄清液体；无臭，无味。 2 酸碱度 3 硝酸盐 ≤0.000 006% 4 亚硝酸盐 ≤0.000 002% 5 氨 ≤0.000 03% 6 电导率 7 总有机碳 0.40mg/L 8 易氧化物 粉红色不得完全消失 9 不挥发物 遗留残渣不得过1mg 10 重金属 ≤0.000 01% 11 微生物限度 ≤0cfu/ml 2 分析项目 2.1 理化项目2.2 微生物项目3 分析数据 3.1 项目 鉴于其他化学项目检测，数据并无明确的数据支持，为更直观的表现纯化水系统的状态，特以纯化水的不挥发物作为纯化水化学分析的项目。2013年01月—12月纯化水系统纯化水贮罐水口不挥发物的检测数据分析： 3.1.1 纯化水贮罐不挥发物（不挥发物遗留残渣不得过1mg） 2013.01—2013.12纯化水贮罐出水口取样用于化学项目检测的共计次。 3.1.1.1 纯化水贮罐水口不挥发物统计表 取样次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 不挥发物 0. 0.5 0.6 0.5 0.7 0.6 0.5 0.6 0.7 0.7 取样次数 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 不挥发物 0. 0.7 0.6 0.7 0.6 0.6 0.5 0.7 0.6 0.7 取样次数 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 不挥发物 0.4 0. 0.5 0.7 0.6 0.7 0.3 0.4 0.6 0.6 取样次数 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 不挥发物 0.5 0. 0.5 0.4 0.5 0.7 0.4 0.4 0.6 0.5 取样次数 41 42 43 44 45 46 47 48 50 平均值 不挥发物 0. 0.4 0.6 0.5 0.4 0.5 0.4 0.4 0.5 0.7 0.546 3.1.1.2 纯化水贮罐水口不挥发物分析图 小结：2013年度，纯化水贮罐水口不挥发物遗留残渣趋势正常，最大值0.mg，最小值0.mg，平均值0.mg，数据基本稳定，低于标准1 mg，符合规定。 3.1.2 水口不挥发物（不挥发物遗留残渣不得过1mg） 2011.01—2011.12制剂车间回水口取样用于化学项目检测的共计次。 3.1.2.1 水口不挥发