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放药生产部GMP检查指南 请问空调净化系统是如何运行的？请介绍各功能部分，新风口在何处？你们的风循环了吗？不是说放射性工作区的风不能循环吗，你作何解释？空调净化系统是如何调节温度、湿度的？温度、湿度控制的标准是多少？假如出现不在范围内怎么办？请问空调净化系统的运行数据能自动储存吗？如能，请调出来看看？如不能，你是如何进行管理或者说监控的？请出示相应的程序与记录。怎么未见加湿装置？假如湿度不够怎么办？初效、中效过滤器什么时候更换一次？更换依据是什么？更换后是否需要进行验证？高效过滤器多久更换一次？更换依据又是什么？更换后又是否需要进行验证？换气次数是多少？请出示相应程序及运行、维护保养相关记录。 请问纯化水系统由哪几部分组成？生产能力是多少？你的纯化水系统为什么没有离子交换树脂柱？你的活性碳过滤器、石英砂过滤器如何进行消毒的？纯化水贮罐及供水管线是如何进行清洁消毒的，怎么样实现的？有安装记录吗？管道焊接进行内窥镜检查了吗？抽样比例是多少？多久消毒一次？你是如何进行质量监控的？有相应的程序与记录吗？纯化水的电导率要求是多少？微生物有什么要求？ 请问注射用水系统由哪几部分组成？生产能力是多少？你的注射用水贮罐及供水管线是如何进行清洁消毒的，怎么样实现的？消毒时间有多长？怎么样确定消毒温度及计算消毒时间的？有安装记录吗？管道焊接进行内窥镜检查了吗？抽样比例是多少？多久消毒一次？你是如何进