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ISO 9001：2000标准理解及实施要点 (附件) 一、1.1总则理解要点 1.应用该标准由组织自已决定，是组织自身的行为。通过对该标准的应用，可达到两个目的： 能够证实本组织有能力稳定地提供顾客要求和适用的法规要求的产品； 通过质量管理系的有效运转，包括进行持续改进和预防不合格，使顾客满意。 2．使顾客满意是应用此标准的主要目的。主要手段是按标准要求使质量管理体系得到的效运转，当然也包括了持续改进过程和预防不合格过程。 3．对顾客满意程度进行评价，需要与顾客沟通，以了解顾客的要求和感受，应让顾客感受组织不断地积极寻求改进机会，致力于提高体系的有效性。 4．顾客可以是组织内部的或外部的，内部顾客同样需要沟通和了解其意见。 二、1。2允许的剪裁理解要求 允许剪裁的依据： 组织所提供产品的性质； 顾客要求； 适合于法律、法规要求。 ISO 9001：2000标准的所有要求并不一定适用于每一个组织，因此ISO 9001：2000标准允许对其所规定的要求进行剪裁，以建立符合组织需要的质量管理系。但组织进行的质量体系要求剪裁应保证： 不影响其提供满足顾客要求和法律、法规要求的产品的能力； 不免除其提供满足顾客要求和法律、法规要求的产品的能力； 剪裁范围严格限制在第7条款产品的实现中; 剪裁范围明示在质量手册和质量体系认证书中； 建议组织就剪裁范围问题与所选择的认证机构共同商讨。 3．在这种情况下，虽然组织剪裁了范围，也允许组织声称其质量体系满足ISO 9001：2000标准的要求。 三、4.1总要求理解要点 本条款给出了建立（形成文件）、实施、保持和持续改进质量管理体系的总体思路。要求组织系统识别组织运作所需要的过程，并对这些过程加以管理。 采用各种方法将组织建立质量体系所需的全部过程加以识别，识别这些过程所需的输入、输出、开展的活动和应投入的资源。通常一个过程的输出将直接形成下一过程的输入，因此应确定过程之间的相互关系，并合理安排过程的输入，因此应确定过程之间的相互关系，并合理安排过程的顺序。 为使过程达到预期的目标或要求，必须对过程的输入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，给出过程控制的准许则和方法。 为了判断这些过程是否有效地运作，并对其加以监控，组织必须得到足够的信息并通过对信息的判定而实现对过程的监控。 四4。2。1文件的总要求理解要点 一般来说，一个组织的质量体系文件应包括： 向组织的内部和外部提供关于组织质量管理体系整体信息的文件，称为质量手册； 表述质量管理体系如何应用于某一具体产品、项目或合同的文件，称为质量计划； 提供如何完成活动的一致信息的文件称为程序（包括程序文件、作业指导书、操作规程等） 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据文件，称为记录。 本标准对于质量体系的管理方面规定了6个基本程序文件（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施），对于组织其他方面的工作，标准也要求制定相应文件，以确保对过程的控制并使其有效运行。质量管理体系文件的详略程度由下列因素确定： 组织的规模（通常由人数决定）和类型（如制造业、服务业等） 过程的复杂程度和相互作用； 员工的能力（如员工的培训情况、教育程度、技能的熟练程度和经验的丰富程度等）； 适用的法规要求。 保证过程有效运行的文件和记录来自以下方面： 顾客或其他相关方在合同中所规定的要求； 所采用的产品技术标准的要求； 相关的法律、法规要求； 组织内部的决定。 质量体系文件可以存在于任何媒体，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的组合。 五、4.2.2 质量手册理解及实施要点 质量手册是规定组织的质量管理体系的文件，其详略程度和编排格式可以根据组织的规模和产品的复杂程度而有所不同。 质量手册的内容包括： 质量管理体系的范围。该范围应包含组织提供顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容，当出现剪裁时，应说明剪裁的细节和合理性； 程序文件的内容或对其的引用； 过程顺序和相互关系的描述。包括所建立的支持过程（标准第5、6、8）的管理和控制方法、满足第7要求的各过程的顺序以及对其的控制方法。 质量手册应按文件控制的要求规定对其的控制的方法。应特别注意对承载媒体是电子媒体的质量手册的控制。 六、4。2。3文件控制理解及实施要点 文件是指信息及其承载媒体，媒体可以是纸张、计算机光盘或其他电子媒体、样件或它们的组合。质量记录、规范、图样、报告或标准均属于文件。 质量管理体系所要求的典型文件包括： 质量手册； 过程控制文件，包括标准规定的6个程序文件及组织对过程策划所形成的文件，如质量计划等； 完成规定任务的文件，如作业指导书、操作规程等； 收集和报告数据和信息的标准表格； 质量记录； 组织应编制程序文件对除