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质量体系文件概述与文件编制原则培训教材 一?文件定义 ?ISO900020003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等 ?ISO9000：20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措施和纠正措施的证据 注2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔误等等） 注3：记录是一种特殊的文件 ?ISO9001：2000标准4.2.1备注说明： 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，加以 实施和保持，给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度，同 时也明确了标准的强制性明示要求，即凡出现“形成文件的程序”之处，则 必须编制程序文件，即所谓的六个程序文件： 4.2.3文件控制 —文件控制程序 4.2.4记录控制 —记录控制程序 8.2.2内部审核 —内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施 —纠正措施控制程序 8.5.3预防措施 —预防措施控制程序 注：8.5.2和8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正/预防措施控制程序或改进控制程序 二.ISO 9000文件体系 质量手册QM 程序文件QP 作业规范WI 表单QF 三.质量管理体系文件的内容 第一阶文件： 质量手册 决策层对全公司质量指引方向，也即期望大家应该做什么。 第二阶文件： 由中间层依据上述意图，相互 程序文件 沟通应由哪一部门、哪些人， 做哪些事及做完流向哪一部门。 第三阶文件：操作标准书 就某一作业说明其所用材料、使用工具 机械、作业条件、步骤、重点、注意事 操作标准 项安全事项等。普通以文书表示，但为简单容易达成目标的，有时亦略图或照片。 作业指导书/工作指导书 详细描述某一个特定作业是如何进行的 定义出产品或服务可接受的标准。 第四阶文件 它是用来验证该产品或服务是依 照所订定的要求来发展及制造的。 四.文件策划 ?对于一个组织来说，要编写多少文件，编写到何种程度，方可满足组织质量管理体系有效运行的需要，ISO9001：2000在4.2.1条款备注2作了说明： 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a.组织的规模和活动的类型或环境因素或危险源 b.过程及其相互作用的复杂程度或环境影响或风险控制策划的难易 c.人员的能力 这充分表明完全由组织自己把握，同时向组织暗示组织必须对自己的经营运作流程进行深入分析，寻找需要监控的地方，寻找需要用文件来规范运作之处，即所谓的组织为确保过程策划、有效运行和控制所需的文件。 n那么，对于组织来说，如何寻找呢？ ISO9001：200041总要求已明确说明