P-MS-017-1不合格印字包材.docVIP

目的：制订本标准的目的是建立生产中发现的印字不合格包装材料及印有批号及有效期的包装材料不合格品、剩余品的处理规程，防止出现混淆和差错。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 1998年修订 第四十七条，附录一:6。 范围：本标准适用于生产中发现的印有品名、规格、含量、用法用量等说明的标签、说明书、小盒、中盒及印有批号及有效期的包装材料不合格及剩余品。 责任：生产部包装工序班长、操作人员、QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 包装时发现印有品名、规格、含量、用法用量等说明的标签、说明书、小盒、中盒等的包装材料因下列原因所造成的不合格品，必须计数并退回库房： 自库房领来时，发现已经部分污损或破损； 颜色有明显差异, 会导致同批药品的包装材料有两种以上不同颜色； 标签因尺寸或厚度差异影响贴签机操作； 中盒或小盒有明显歪斜现象, 或裁切不良。 打印批号、有效期等所产生的下列不合格品必须销毁,不能退回库房： 打印不清晰，无法辨认； 打印歪斜、不整齐； 打印产生明显污迹； 打印产生破损； 包装完成后，印有批号或有效期的剩余的包装材料。 每批产品的每一包装操作完毕, 应立即对必须销毁的包装材料进行清点。 由包装工序组长会同QA检查员销毁并记录于批包装指令单耗损量栏。 附则： 本标准附图0 幅，附表0 张。 需要引用本标准的标准文件登记： 编号：P-MS-017-1 不合格印字包装材料处理规程 类别：管理标准 部门：生产部 页码：第2页，共2页 部门：生产部 编号：P-MS-017-1 起草： 日期： 类别：管理标准 不合格印字包装材料处理规程 审核： 日期： 版次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第1页，共2页 颁发部门： 分发部门：