药品GMP检查指南原料药.doc

药品GMP检查指南 原 料 药 国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 一、机构与人员 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。 2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项： 2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决； 2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统； 2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录； 2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决； 2.5 批准所有的质量标准和工艺规程； 2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程； 2.7 确保进行内部审计（自检）； 2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位； 2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更； 2.10 审核并批准验证方案和报告； 2.1