CYPCO病例报告表(ELISA)定稿.docVIP

试验中心编号 □□ 试验序号 □□□□ 病例号 □□□□□□ 患者姓名 □□□□ 赛普克（CYPCO）”内打“X”。 3.筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改。错误之处纠正时需用斜线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮檫、修正液划或刮去原填写内容。 举例： 填写错误 是 □ 否 填写错误 0 1 0 2 1 5 [ 年、月、日] 18 更正模式 是 否 更正模式 0 1 0 2 1 5 [年、月、日] 周玲惠2001/03/14 周玲惠2001/03/14 4.对已入选参加本试验的病例，不论是剔除或淘汰，都需填写病例报告表； 5.各试验中心编号分别为：01（北京胸科医院）、02（山东省胸科医院）、03（成都市结核病防治院） 6.如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位联系。如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会。 第1页 试验中心编号 □□ 试验序号 □□□□ 病 例 号 □□□□□□ 患者姓名 □□□□ 就诊日期 年 月 日 试验前 病例入选 人口学资料： 年龄： 岁 民族： 性别： 男 □ 女□ 入选标准 是 否 1.自愿作为受试对象，签署知情同意书； □ □ 2.年龄为18~70岁，男女不限，包括住院及门诊患者； □ □ 3..临床诊断确定，符合选例标准； □ □ 肺外结核□ 结核性胸膜炎□ 结核性腹膜炎□ 结核性脑膜炎□ 结核性心包炎□ 其他□----------------------- 诊断依据 A□ B□ C□ 非结核病□ 肺癌□ 病毒性脑膜炎□ 肝硬化□ 其他□----------------------------- 诊断依据 A□ B□ PPD检查 □ ＜5mm□ 5-9 mm□ 10-19 mm□ ≥20 mm□ 有水泡□ 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验 退出标准 是 否 1.入选后，发现不符合选例标准者； □ □ 2.有免疫性疾病和近3个月内用过免疫抑制剂者,连续用药≥7天； □ □ 3.知情退出试验者； □ □ 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验 接诊医生签名： 签名日期：2010 年12月19日 第2页 试验中心编号 □□ 试验序号 □□□□ 病 例 号 □□□□□□ 患者姓名 □□□□ 就诊日期 年 月 日 试验前 病例入选 知情同意书 结核病是一种慢性传染性疾病，严重危害人民的健康。对结核病做出快速、准确的诊断一直是临床工作中的一个难点。尤其是肺外结核诊断尤为困难，常需借助先进的检查手段，依靠获得的病理结果最终确诊，然而病理结果的获得又受到取材部位、技术条件的限制经常导致诊断延误或误诊。因此，急需要一种早期诊断方法以提高肺外结核诊断率，使患者得到及时治疗。 我们正在研究的结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(ELISA)，建立在一个新颖的特异性极高的结核分枝杆菌蛋白抗原TB-SA (TB specific antigen)基础之上。该蛋白仅存在于致病的结核分枝杆菌中，在其他的微生物中均不存在。该试剂盒应用成熟的酶联免疫技术，以血清和体液中特异性的TB-SA抗体作为其检测的对象，对结核病诊断显示出较高的特异性及敏感性。为了更好地为临床服务，我们希望得到您的配合，以便取得必要的研究证据。我们需留取您的少量体液作为样本，在体外进行检测分析。这种取样不会对您造成任何