d临床指导原则2006.docVIP

体外诊断试剂临床试验技术指导原则（讨论稿） 前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂临床试验认识的基础上制定的，仅对临床试验中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如（新产品、新方法）认为不适用,生产企业应做说明。 建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的临床试验方案及报告内容。 基本原则 负责临床试验的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 明确参与临床试验各方的职责。 三、临床试验方案 制定临床试验方案时，应重点考虑以下因素： 临床试验的题目、背景、目的。 临床试验研究者基本情况。 试验产品的基本描述。 临床试验产品性能评估的相关要求。 如是定性产品，阳性病例标本数不少于200例；特殊病例考虑酌情增减。 如是定量（半定量）测定产品，应提供相应的高值、低值、正常值的资料，该资料的例数不少于300例， 其中高、中、低值例数各占1/3（如产品不适用可做说明）。特殊病例考虑酌情增减。 受试人群及病种、病例选择的描述。（考虑地域分布不同、年龄段不同、性别不同等因素） 进行临床试验必要的分组方式及分组依据，明确说明分组情况如何（疾病组、正常对照组、疾病对照组）。每组受试成员数目的确定依据，受试成员分组确定的依据。（应全面考虑地域、年龄、性别等因素。） 进行临床试验的样本情况：样本类型（血、尿、便、分泌物、各种体液等。）；样本的采集、保存以及运输方法；样本检测前的处理过程（如是否使用抗凝剂以及使用何种抗凝剂，样本混匀的要求等）。 是否存在临床干扰因素（药物、相关疾病等），如有，请具体说明各种影响因素。 不合格样本的剔除原则。 如有异常标本（如溶血、乳糜、黄疸等）时，应说明其测量偏差及对疾病诊断的影响，以及纠正措施。 对临床试验数据和资料进行统计学分析所选择的统计学分析方法的依据，及对该统计学方法的基本描述。 对照产品选择的依据（对照产品应是具有医疗器械注册证的可合法销售的产品），对对照产品的基本描述。如一种产品（例如新产品）无法在市场上找到对照产品时，方案应提出可行的替代方法，并充分说明如何对该产品进行评价。 如何与对照产品进行比较,对产品进行评价的评价方法的选择依据和具体描述(包括所选择的统计学方法)。与对照产品结果有明显差异的样品进行相关解释，必要时做验证。 正常人群的参考值范围，应全面考虑地域、年龄、性别等因素。 临床评价标准确定的依据及具体描述 其它必要的临床试验资料和信息。 临床试验记录的格式。 临床实验数据的处理与存档。 四、临床试验报告 临床试验结束后，由申请人汇总数据，编制临床试验报告。临床试验报告应包括以下内容： 临床试验的题目、背景、目的。 申请人名称、地址、联系电话、负责人姓名。 研究者名称、地址、联系电话、负责人姓名。参与临床试验人员的姓名、专业、职称、职务。 此次临床试验所用试剂的基本情况（包括试剂的批号）。 试验过程中需使用的其它产品（如校准液、质控品、仪器等的具体名称、批号）的说明。应详细说明试验过程中如何进行质量控制和质量保证。 临床试验实施过程的基本描述。 临床性能评估报告要求的内容。 受试者及临床样本情况的描述。 不合格样本的剔除情况。 如果所选样本有异常样本（如溶血、乳糜、黄疸），应对试验结果加以说明和解释。 如有临床干扰因素，应说明其对产品特异性、敏感性等性能的具体影响。 受试成员的临床信息和检查数据，必要时应提供相应的临床资料。 临床分组信息（疾病组、正常对照组、疾病对照组），如何进行分组，分组的情况，对每组成员的数目、年龄、性别的具体描述。 对试验数据进行统计学分析的结果； 与对照产品进行比较的分析结果。 与对照产品进行比较后，对阴、阳性结果不一致样本及试验数据相差较大的样本的进一步验证资料。 正常人群的参考值范围（地域、年龄段、男女的情况如何）。 提供临床判断值（临界值，含阴性、阳性）。 试验单位对试验试剂的评价意见，包括该试剂的诊断（分析）敏感性、特异性等质量的评价，与临床病例的符合情况，临床应用的优缺点及建议等。 临床试验的结论。 记录 生产企业和／或临床试验研究者应按方案要求，对临床试验过程中的各种数据做记录，并不得涂改，如有更改,只能进行删改,并由负责具体试验的人员签字。 实施者和／或临床试验研究者应妥善保存临床试验研究中的所有数据和原始记录，医疗器械技术审评部门认为有必要时，可要求出具这些数据和原始记录。数据与原始记录应长期保存。