15-1临床试验设计_2010研究生课件.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 8.1 统计分析计划 必须在揭盲之前先制定统计分析计划，然后按照计划对数据进行分析。统计分析计划在揭盲后一般不得更改。 例 注射用人尿激肽原酶对急性脑梗塞疗效的 多中心、随机、双盲、2:1、安慰剂平行对照II期临床试验 统计分析计划 统计分析计划例 注射用人尿激肽原酶对急性脑梗塞疗效的 多中心、随机、双盲、2:1、安慰剂平行对照 II期临床试验统计分析计划 病例数及脱落情况 人口统计学 基线情况 有效性分析 安全性分析(安全性数据集) 根据II期临床试验结果估计 III期临床试验的样本含量 2.1 性别分布的比较(确切概率) 2.2 年龄的比较(t检验) 2.3 体重的比较(分性别)(t检验) 2.3 身高的比较(分性别) (t检验) 3.1 既往史积分的比较(t检验) 3.2 开始用药距发病时间的比较(t检验) 3.3 梗塞面积的比较(t检验) 3.4 疗前ESS评分的比较(t检验) 3.5 疗前ADL评分的比较(t检验) 9 临床试验总结报告 全面地、真实地、客观地、准确地 报告临床试验结果。 资料的可靠性 药物的安全性、有效性 9.1 原则 用词准确、表达清晰 行文规范、符合要求 层次清晰、便于审读 相互衔接、没有矛盾 排版美观、图文并茂 9.2 临床试验报告的结构(ICH E3) 首页 临床试验报告简介 临床试验报告目录 术语的定义及缩略语表 伦理学 临床试验的组织管理 前言 试验目的 试验计划 研究对象 有效性评价 安全性评价 讨论与结论 附图与附表 参考文献 附录 CONSORT CONsolidated Standards of Reporting Trials 临床试验结果报告规范 初 　　稿：1996 第一次修订：2001 第二次修订：2010 We suggest that researchers begin trials with their end publication in mind.　 * The website of CONSORT /home/ * Updated Guidelines * 论文部分/主题 项目编号 应检查的项目 文题和摘要 1a 标题中须有“随机化”字样 1b 采用结构式摘要，包括试验的设计、方法、结果和结论 引言 背景和目的 2a 科学背景和原理的阐释 2b 阐明研究目的或假说 方法 ? ? 试验设计 3a 描述试验的设计(例如平行组设计、析因设计)，包括分组比例 3b 试验开始后的重要变更(如纳入和排除标准)及其理由 受试者 4a 受试者的纳入和排除标准 4b 资料收集的设置条件（如受试者的来源，卫生保健机构的社会、经济、文化环境等）和地点 干预措施 5 应充分、详细地描述各组的干预措施,便于重复，包括如何及何时实施干预 结局 6a 明确定义预先指定的主要和次要结局变量的测量方法，包括如何及何时进行评价测量 6b 试验开始后结局指标的任何变更及其理由 样本量 7a 样本量是如何确定的 7b 如涉及，解释期中分析和终止试验的准则 随机化 8a 产生随机分配序列的方法 顺序产生 8b 随机化方法；各种限制条件的细节(例如区组和区组大小) 分配保密机制 9 用于实施随机分配序列的装置（如编好号的容器），说明分配干预实施前采取的任何保密措施 实施 10 谁产生的分配顺序，谁登记的受试者，谁将受试者分组 盲法 11a 如果采用盲法，分组后干预过程中谁处于盲态(例如，受试者、实施治疗者、评估结果者) ，如何实施的 11b 如可能，描述不同干预间的相似性（如安慰剂和试验药物在味道、颜色、剂型等方面的相似性） 统计分析方法 12a 主要、次要结局变量组间比较的统计学方法 12b 附加分析的方法，如亚组分析和调整分析 结果 ? ? 受试者流程 13a 各组随机分配、接受意向治疗及参与主要结果分析的受试者人数 (强力推荐采用流程图) 13b 随机化分组后，各组失访和剔除人数及其理由 招募 14a 界定招募和各次随访的时间 14b 试验结束和终止的理由 基线资料 15 用统计表列出各组的基线人口统计学和临床特征 分析的人数 16 各组各分析集的受试者人数（分母），分析是否基于原分配 结果和估计 17a 各组每个主要和次要结果指标评估效应大小和精