车间现场规范化管理培训.ppt

不符合3501、3601、3602、3701 、4801项 不正确使用状态牌 污染、破损或看不清的状态牌应进行更换。 辅助用具定置定位放置，并有状态标识 辅助生产用具应定点、规范放置 不符合3301、3601 、4801项 不规范清场 是不懂管理、不会管理的表现。 不符合药品GMP检查标准的项目： 3801：药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。 3803：物料应按品种、规格、批号分别存放。 3804：原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 4603：印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。 物料在称量或投料操作完成后，应及时将剩余物料封口，贴上称量标签，写上品名、批号、剩余数量、操作人员、复核人员，并按原定置要求定点存放。 车间物料应按定置要求分类堆放，按品种、规格、 批号分开存放，各区域应有一定距离 车间应设置物料放置区，对领取的物料分别建立平衡表，追溯用于每批产品生产的使用量。 不符合3801、3803项 物料存放时应保持包装完好及密封，以免变质影响使用。 不符合3801、3803项 车间物料仅设置物料名称标识牌是不够的，需有物料平衡表。 不同物料应分开放置。 规范扎口 未使用完的物料应保留原先合格证，袋口封好，并张贴分装标签 什么是分装标签？ 规范填写称量标签 正确填写分装标签，追溯物料使用情况 物料放在水槽里，且没扎口 剩余物料的管理值得反省 物料用完不及时扎口 剩余物料的管理值得反省 扎口不规范 剩余物料的管理值得反省 不符合3801、3803项 要知道内部标签的管理程序，向谁领取，如何使用 不符合3801、3803项 严格按定置定位标识存放 空的物料包装袋，托盘等放置与张贴的标识不一致 不符合药品GMP检查标准的项目： ※ 6602：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。 6801：批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 6802：批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 7011：每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 7016：药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。 注意：带※为关键项 规范书写批记录 记录规范书写是一个员工综合素质的良好体现。 生产过程中批生产记录填写 生产过程中要认真、准确、详细、真实、及时地填写生产记录①操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实，数据完整，并由 操作者及复核人签字。 ②在操作过程中及时记录，不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待。 ③按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。 ④记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，更改错误时应在原错误地方，画一横线，更改在应更改处签字，记录表格一致不应有未填的空项，如无内容可填时，可在该项中画一斜线或横线。 ⑤记录过程中的数据处理（1）内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。（2）字迹端正清晰，不得用铅笔或具有挥发性物质的笔。 （3）不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。（4）按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时，要用“/”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。（5）品名不得简写，应按标准名称填写。 （6）与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。 * （7）操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名。（8）填写日期一律横写，并不得简写。例如2000-06-01，不得写成“1/6”或“6/1”。（9）数据的修改应采取舍进机会相同的修改原则，即“4”舍，“6”入，“5”考虑。当所修改数字时，其右面第一个数字小于或等于4时舍去；其右面的第一个数字大于或等于6则进1；其右面第一个数字等于5位，5后（右边）非0应进1；5后比0看奇偶，5前偶数应舍去，5前奇数则进1。例如（保留1位小数） 2.2500→2.2 2.1507→2.2 2.0500→2.0 2.1500→2.2 3.7431→3.7 2.3653→2.4 不符合6801项 提前记录或写回忆录均是违反记录真实性要求。 不符合6801、6802项 记录要书写工整，修改要规范，保持原数据清晰可见的同时，修改后要签名和日期。 不符合6802项 记录要书写工整，修改要规范，保持原数据清晰可见的同时，修改后要签名和日期。 不规范修改 交接班记录填写