GMP规范培训教材幻灯片.pptVIP

  1. 1、本文档共124页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
规范培训教材 介绍 了解GMP,领会GMP,使日常工作符合cGMP。 什么是GMP? 为什么要实行GMP? 如何做GMP?即GMP要做什么? 词汇 SOP——标准操作规程 QA——质量保证 企业用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠 ; QC——质量控制 指微生物学、物理学和化学检定等 FDA ——食品药品管理局,Food and Drug Administration WHO——世界卫生组织,the World Health Organization ICH——人用药物注册技术国际协调会议 Q7a——(原料药的优良制造规范指南)就代表GMP方面 唯一的一项----药物活性成分(通常指原料药)的GMP NDA ——新药申请 ANDA ——简化新药申请 DMF ——药品主文件 议程 第一部分:优良的生产实践(GMP) 1、GMP 的发展历程 3、GMP与FDA的联系与区别 第二部分:GMP的内容 1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收 11、自检 第一部分:优良的生产实践 GMP 一.GMP发展史 在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.   三、中国的GMP 1982年中国医药工业公司制订《药品生产管理规范 试行本 》1985年经修改,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》颁发;由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版 ,于当年12月颁发。 1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》,以后又进行修订,颁布了1998年修订版。 2001年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。 ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP(PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约 ,东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的。 六、GMP内容 GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为硬件、软件和施件。 七、GMP三大目标要素 实施GMP的目标要素在于: 将人为的差错控制在最低的限度 防止对药品的污染 保证高质量产品的质量管理体系。 八、GMP的基本原则 1 药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; 2 操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; 3 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制; 4 应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令; 5 所有生产加工应按批准的工艺规程进行,不能根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品; 6 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求; GMP的基本原则 7 符合规定要求的物料、包装容器和标签; 8 合适的贮存和运输设备; 9 全生产过程严密的有效的控制和管理; 10 应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证; 11 合格的质量检验人员、设备和实验室; 12 生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查; GMP的基本原则 14 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度; 15 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统; 16 了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。 17 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 通过FDA认证的意义 打开了进入美国市场及通往世界的大门 FDA对医药原料药的控制 按照美国联邦法规 Code of Federal Regulations 的要求,任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。FDA对从国外进口的制剂药或原料药不仅要求该产品的质量符合USP的标准,而且要实施对生产现场的cGM

文档评论(0)

mwk365 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档