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GSP培训 希望与大家一起共同学习提高 第一部分 GSP基本知识 一.概述 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。 在药品研发非临床阶段有GLP 在临床研究阶段有GCP 在生产阶段有GMP 在我们流通环节有GSP即《药品经营质量管理规范》 在药品使用环节有GUP。 二.我国的GSP认证情况 GSP：Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）。 GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 GSP的实施情况: 我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年修订并于2000年正式颁布。 2002年底前，完成对全国大中型企业的GSP认证。 2003年底前，完成对全国地市级药品批发企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。我公司是在2003年8月通过GSP认证检查的。 2004年底前完成全国范围内的所有经营企业的GSP认证。 在2004年后所有不能在规定的时间内通过GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资格。 对新开办的药品经营企业的GSP 认证在取得“药品经营许可证”之日起30个工作日内提出申请。 三.GSP认证程序 1.受理和初审 递交申请书和初审资料。（主要审查企业在过去1年内有无经销假劣药品记录，如有则从发生假劣药问题之日起12个月不受理该企业的GSP认证，立即终止认证）。 2.现场检查 通过初审后，认证机构从认证检查员库中随机抽取3名检查员组成现场检查组，对企业进行现场检查。 现场检查结束后检查组对照标准作出检查结论。 3.审批和发证 对检查合格的企业发给GSP认证证书，对要求限期整改的在3个月内向检查部门递交整改报告，之后提出复查申请。 GSP证书有效期限为5年。 4.认证后的监督检查 跟踪检查：省级药监部门在企业认证24个月内必须进行一次跟踪检查。 日常检查：各级药监部门结合日常监督管理工作对辖区内的企业进行一定比例的抽查。 专项检查：在认证有效期内，企业改变规模、经营范围、营业场所、经营条件等的由省局对企业进行专项检查。 四.GSP总体要求 1.管理职责：药品经营企业应建立的质量管理组织及主要职责。 2.人员与培训：对药品经营企业负责人、药品质量机构负责人等各类人员的条件及职责进行了规定。 3.设施与设备：规定企业的营业场所，仓库，检验机构，分装场所与设施设备的要求和条件。 4.进货：规定企业购进药品时应把质量放在首位，并对首营企业和首营品种的要求进行规定。 5.验收和检验：规定药品质量验收的要求和管理重点。 6.储存和养护：规定药品储存的要求和养护工作的职责。 7.出库和运输：规定药品出库应遵循的基本原则和出库运输的规定。 8.销售和售后服务：对药品销售和售后服务的各环节进行了明确规定。 五.药品GSP的内容简介 由于药品自身及流通环节的特殊性，药品流通过程有着许多的特点： 1、药品在流通环节表现出多品种、多规格、多组合以及数量大、移动性大等特征，十分容易产生差错、混淆和污染等情况。 2、药品从生产出来到使用之前，大部分时间处于储存过程中，因此库存条件和仓储管理会对药品质量产生不可忽视的影响。 3、药品在流通中均以包装的面目出现，其质量状况的识别，多数以包装的外观以及标志、文字所提示的信息为依据，所以经营中进销的验收、复核就显得格外地重要。 药品GSP的内容简介 GSP根据药品流通中表现出的诸多特点，采取相应措施对经营中药品质量加以控制： 1.针对多品种、多规格、多组合的特点，采取严把“ 出入关”和分类管理的方法，即： a.进销过程中严格入库验收和出库复核。 b.在仓储过程中进行分区、分垛、分时间 批号或效期 和分条件等分隔管理方法，防止差错、混淆及污染等问题的发生。 药品GSP的内容简介 2.针对可能出现药品多次流转的情况，GSP中具有着鲜明的备查性，即企业经营的各种商流、物流过程都要有详尽的原始记录，以做到对质量事故的及时反应，有效追溯和追踪。 药品GSP的内容简介 3.根据药品在流通过程中以外包装为表现形态，以标识和提示为管理依据的特点，GSP在进、销、存主要环节上突出了重视包装和标识的观念，划定了质量管理的有效范围，提高了管理活动的操作性和有效性。 药品GSP的内容简介 以上种种管理方法和措施，在GSP中又是建立在组织保证、制度保证、人员保证以及设施和设备保证等基础之上的，构成了一个较为完善的质量管理体系。 药品GSP的内容