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GSP培训 希望与大家一起共同学习提高 NBCIQ-ITHC 第一部分 GSP基本知识 一.概述 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。 在药品研发非临床阶段有GLP 在临床研究阶段有GCP 在生产阶段有GMP 在我们流通环节有GSP即《药品经营质量管理规范》 在药品使用环节有GUP。 二.我国的GSP认证情况 GSP：Good Supplying Practice（良好的药品供应规范）。 GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 GSP的实施情况: 我国第一部GSP规范于1984年制定。1992年修订并于2000年正式颁布。 2002年底前，完成对全国大中型企业的GSP认证。 2003年底前，完成对全国地市级药品批发企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。我公司是在2003年8月通过GSP认证检查的。 2004年底前完成全国范围内的所有经营企业的GSP认证。 在2004年后所有不能在规定的时间内通过GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资格。