GSP讲义幻灯片.pptVIP

GSP讲义 目 录 第一讲 药品与药品质量 第二讲 GSP概述和主要内容 第三讲 GSP的法律地位和具体实施 第一讲 药品与药品质量 一、药品的定义 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品等。 1、与非药品（保健品、医 疗器械、消毒剂等）的区别 2、不是所有药品均有“国药 准字”的批准文号 二、药品的特殊性 （一）药品的专属性： 1、对症下药、不能滥用； 2、各类药品之间不能互相代替。 （二）药品的两重性： 1、治疗作用； 2、毒副作用。 （三）药品需求的客观性和时效性： 1、药品的需求是客观的、长期的； 2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐 全。 二、药品的特殊性 （四）药品质量的严格性： 1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、二级品等。 （五）药品检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部门