《药品管理法》培训幻灯片.pptVIP

《药品管理法》主要内容介绍 主要内容 一、概述 二、药品生产和药品经营 三、药品管理 四、药品价格和广告管理 五、药品监督 六、法律责任 一、概述 （一）药品及药品管理法的概念 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （《药品管理法》第102条） 药品管理法 《药品管理法》是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。 （二）药品管理法制建设 建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等法规。 1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。 1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理实施办法》。 现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。 （三）制定《药品管理法》的目的 为加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益 （四）药品管理法的法律体系 法律：《中华人民共和国药品管理法》 法规：（包括地方法规 10个） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》、 《麻醉药品和精神药品监督管理条例》、 《湖南省药品和医疗器械监督管理条例》等 规章：部门规章，包括卫生部、国家食品药品监督管理局部门规章（34个） 处方药与非处方药分类管理办法、药品经营质量管理规范、药品行政保护条例实施细则、零售药店设置暂行规定、医疗机构制剂配制质量管理规范、中药材生产质量管理规范、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品加工出口管理规定、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药品进口管理办法、药物临床试验机构资格认定办法、药品经营许可证管理办法、生物制品批签发管理办法、直接接触药品的包装材料和容器管理办法、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂注册管理办法、麻醉药品和精神药品生产管理办法、麻醉药品和精神药品经营管理办法、麻醉药品和精神药品邮寄管理办法、药品特别审批程序、进口药材管理办法、药品说明书和标签管理规定、蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法、药品流通监督管理办法、药品广告审查发布标准、药品广告审查办法、药品注册管理办法、药品召回管理办法、药品类易制毒化学品管理办法、药品生产质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法 二、药品生产和经营的规定 （一）药品生产企业的法律规定 1．开办药品生产企业的条件 2．药品生产企业的生产管理 3. 《药品生产质量管理规范》（GMP） 1．开办药品生产企业的条件 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。 无《药品生产许可证》的不得生产药品。 《药品生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 1 人员规定: 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 2 厂房设施和卫生条件： 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 3 质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。 4 规章制度:具有保证药品质量的规章制度。 2．药品生产企业的生产管理 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产,药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证,对认证合格的发给认证证书。 3.《药品生产质量管理规范》（GMP） GMP是英文《药品生产质量管理规范》的译文简称。 GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 （二）药品经营企业法律规定 1．开办药品经营企业的条件 2．开办药品经营企业的审批程序 3．药品经营质量管理规范 1．开办药品经营企业的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 2．开办药品经营企业的审批程序 开办药品批发企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地