中药制剂标准起草与复核要求要点.pptVIP

江苏省食品药品监督检验研究院 高效液相色谱及气相色谱鉴别 标准主要内容 较之薄层色谱鉴别，灵敏度及分离度高，结果 易于判定。（在待测成分量小，斑点不易判定 或薄层效果欠佳，斑点分离度不满意或背景干扰 较严重时，可采用） 处方药味多时，可采用HPLC或GC鉴别进行多 成分及多味药的同时鉴别。 单一药味HPLC或GC鉴别时，建议选取对照药 材对照或对照提取物对照，以增强鉴别的专属性。 江苏省食品药品监督检验研究院 高效液相色谱及气相色谱鉴别 标准主要内容 例1: 通关藤对照药材 供试品 薄层色谱鉴别中待测成分量小且背景干扰严重。采用HPLC色谱鉴别，较高的灵敏度、分离度条件下，供试品色谱中呈现与对照药材色谱主峰保留时间一致的色谱峰，且峰大小适宜、与其它峰的分离度良好，易于判定。达到鉴别的目的。 江苏省食品药品监督检验研究院 高效液相色谱及气相色谱鉴别 标准主要内容 例2: 供试品 三七总皂苷提取物 R1 Rg1 Re Rb1 Rd 实现一谱多测，提高了专属性，且对于鉴别单一成分替代对照药材投料有实际意义。 江苏省食品药品监督检验研究院 标准主要内容 色谱鉴别—问题解答 问： 1、中药制剂原则上应对全部药味进行鉴别研究。列入标准正文 的鉴别药味，总味数在2～5味的，应做2味药的鉴别;总味数 在6味及6味以上的，应至少做3味药的鉴别。请问十种以上也 是至少做3味药