中药制剂质量标准研究制定与审核要点.pptVIP

中药制剂质量标准研究制定与审核 江苏省食品药品监督检验研究院 郭青 提纲 中药标准的研究制定 标准的分类和等级 标准的要求 标准的起草制定 标准的提高 标准正文和起草说明的书写 中药标准的审核 标准的控制结构的合理性 处方的审核 制法工艺的审核 方法的合理性审核 实验的复核 审核结果的形式 标准的分类和等级 国家药典标准 1963年-2010年版 部颁标准 卫生部中药成方制剂 国家食品药品监督管理局新药转正标准 国家食品药品监督管理局地标升国标 企业注册标准 3. 地方标准 省药材标准 省炮制规范 4. 医院制剂标准 标准的要求 方法的科学性 色谱行为良好 斑点清晰度， 峰对称性， 斑点和峰的分离度 同系物分离彻底 全套方法学(见药典附录ⅩⅧ A） 最关键的3个参数 准确性-回收率 专属性-阴性无干扰 耐用性 不同品牌仪器 不同品牌色谱柱、不同品牌以及不同制备方法的薄层板 不同温湿度 标准的要求 方法的可行性 在达到目的的前提下，尽量简单易行 具有普适性，大多数实验室能做到 如果同样能解决问题，尽量经典，不追求高精尖 方法的重现性 不同次 不同人 不同实验室 不同温湿度 标准的研究制定 样品的收集 代表性： 不同批次药材生产的产品 不同产地药材生产的产品 相隔一段时间生产的不同批号的产品 批次：不少于3批，指纹图谱10批 药材基原的正确性 严格按工艺生产的样