口服液生产工艺规程参考汇编.docVIP

（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号） 5.处方与依据 5.1处方 物料名称 处方量 　批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解） 适量 适量 制 成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民共和国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 原辅料名称 1000ml投料量(g) 10万ml标准投料量（Kg） 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液 8.2.6将提取当归、川芎所得的药渣与其于药材用多功能提取罐提取加入药材5倍量的水，大回流提取4小时（沸腾后开始记时）将药液经过滤器打入浓缩器中减压浓缩至相对密度1.24～1.26(22～25℃)，提取过程中，温度控制在98～100℃，蒸汽压力不高于0.1Mpa。 8.2.7质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 提取液 比重计 相对密度1.24～1.26 每批 8.3醇沉 8.3.1工艺条件:操作间为温度:18～26℃,相对湿度45～65%，洁净级别30万级管理区. 8.3.2操作方法: 将浓缩液搅拌搅拌冷却至14～16℃,通过乙醇计量罐加入使药液含醇量达70％，加时便启动搅拌至加醇后30分钟，醇沉时间48小时（温度控制在16℃以下）。 8. 3.3质量监控: 监控项目 监控方法 监控标准 频次 药粉粒度 过筛 全部过100目筛 每批 药粉灭菌温度 设定温度 100℃ 每小批 药粉灭菌时间 设定时间 30分钟 每小批 8.4离心 8.4.1工艺条件：配料室内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。 8.4.1.1操作过程 按离心机岗位标准操作规程进行操作，当机器运转60～90秒达到全速后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，由不锈钢桶接液，及时观察出液情况，发现浑浊立刻停机排渣。将离心后的醇沉液打入减压回收收膏器中，进行待回收2.5小时,每隔15分钟测一次温度、压力、密度,当比重达到1.17～1.19时打开减压回收收膏器底阀，将药液放入洁净的贮液桶中。 8.4.1.2质量控制 监控项目 监控方法 监控标准 频次 配料 称量 称量准确,双人复核 每批 8.5合并芳香液与回收液 8.5. 1工艺条件：批混操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。 8.5.2操作过程 确认水沉罐及其相连管路己经消毒处理，且在效期内，再用50kg纯化水对上棕设备冲洗，并更换状态标志为“运行中”。将回收液和芳香液用泵打入水沉罐中，然后将每桶用2纯化水荡洗，将洗液打入水沉罐中，启动搅拌浆，搅拌10分钟，20℃以下静置6小时。 8.5.3质量监控 监控项目 监控方法 监控标准 频次 批混时间 计时 25分钟 每批 微生物限度 检