(SMPWJ00)GMP文件控制管理规程.docVIP

**************GMP文件 页码：1/4 文题 GMP文件控制管理规程 编 码：SMPWJ—01—009 R02 □新订 (修订 □复审 项 目 部 门 职 务 姓 名 日 期 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 批 准 年 月 日 主管部门 管 理 部 颁 发 日 期 年 月 日 颁发数量 共8 份 密级 生 效 日 期 年 月 日 收文单位 存档、管理部、质量保证部、生产技术部、工程设备部、供应储运部、营销部、财务 目的：规范企业GMP管理体系文件资料的控制管理,确保各部门所使用的文件保持一致性和有效性。 范围：适用于企业所有GMP文件的控制管理。 责任：1.管理部是文件控制的管理部门，要依据本管理程序进行管理和控制，并对本规定的实施负责。 2.各部门依据本程序做文件起草、会稿、审批、变更及本部门文件的管理工作。 3.档案室负责文件的归档工作。 内容： 1.文件类型：企业的GMP文件统称为“规程”。 2.GMP文件（包括资料）范围: 2.1与药品生产质量体系管理有关的文件:规章制度、管理性文件、标准操作程序等。 2.2技术性文件和资料:工艺规程和岗位操作法、质量标准、检验规程和检验方法、验证方案、风险评估方案等。 页码：2/4 题 目 GMP文件控制