新药的研发要点.pptVIP

新药的研发 新药来源 天然药物 植物提取 动物提取 化学合成 老药新用 生物制品 制剂改造 研发过程 1.寻找或确定化学体（专利） 2.药学研究 3.临床前药理研究 药效、药动、毒理 4.临床研究（新药临床试验与生物等效性研究） 新药临床试验Ⅰ期（行政部门审批） 新药临床试验Ⅱ期 新药临床试验Ⅲ期 新药临床试验Ⅳ期 （行政部门审批） 5.上市后监测 药品注册办法 中药天然药物 化学药物 生物制品 急性毒性实验 实验动物分级 1 普通级动物conventional (CV) animal 不携 带 所 规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原。 2 清洁动物clean (CL) animal 除 普 通 动物应排除的病原外，不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。 3 无特定病原体动物specific pathogen free (SPF) animal 除 清 洁 动物应排除的病原外，不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。 4 无菌动物germ free (GF) animal 无 可 检 出的一切生命体。 长期毒性实验 组成长期毒性实验的三个主要部分是实验动物、受试药物和观察指标。长期毒性试验赞时、费力，故必须根据新药类别、受试物性质和用途、疗程长短、急性毒性试验和长期毒性预试验结果等周密考虑，精心设计，以避免