低分子量肝素钠注射液.docVIP

低分子量肝素钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：低分子量肝素钠注射液 曾用名： 商品名： 英文名：Low-molecular-weight Heparin Sodium lnjection 汉语拼音：Di fenziliang Gansuna Zhusheye 本品主要成分及其化学名称为：由肝素钠裂解获取的硫酸氨.基葡聚糖片断的钠盐。 其结构式为： R COCH3或SO3 平均分子量：小于8000道尔顿。 【性状】 本品为无色或淡黄色澄明液体。 【药理毒理】 低分子量肝素钠具有抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）依赖性抗Xa因子活性，药效学研究表明低分子量肝素钠对体内、外血栓，动、静脉血栓的形成有抑制作用，本品能刺激内皮细胞释放组织因子凝血途径抑制物，和纤溶酶原活化物，分子量＞6000D制剂影响凝血功能APTT略延长，本品不作为溶栓药，但对溶栓药有间接协同作用。产生抗栓作用时，出血可能性小。 本品无致突变作用，亦不影响生殖功能和胚胎发育。 【药代动力学】 本品的药代动力学由其血浆抗Xa因子活性确定。皮下注射后3小时达到血浆峰值， 然后下降，但至24小时仍可监测，半衰期约3.5小时，用药期间抗Ⅱa因子活性低于抗 Xa因子活性，皮下注射生物利用度接近98%。 【适应症】 本品主要用于血液透析时预防血凝块形成，也可用于预防深部静脉血栓形成。易栓 症或已有静脉血栓塞症的妊娠妇女为本品适应症。 【用法用量】 1．目前上市的商品低分子量肝素钠有多种。由于各商品剂的制备不同，使各种商品的平均分子量、抗Ⅹa∶抗Ⅱa比值不同，因而使每一商品制剂的低分子肝素钠的临床效果，适应症及安全性有差异，使用时应注意各种参数的说明。 2．本品给药途径为腹壁皮下注射或遵医嘱。 3．血透时预防血凝块形成。应根据患者情况和血透技术条件选用最佳剂量。例如某种本品每支含2500AⅩaIU 或5000 AⅩaIU 。每次透析开始时，应从血管通道动脉端注入5000 AⅩaIU 本品，透析中不再增加剂量或遵医嘱。 4．预防深部静脉血栓形成。本品每支含2500 AⅩaIU 或5000 AⅩaIU 。手术前1-2小时注射2500 AⅩaIU，手术后每天皮下注射2500 AⅩaIU，术后连续用药5天。 【不良反应】 偶见轻微出血，血小板减少，过敏反应，注射部位轻度血肿和坏死。 【禁忌症】 对本品过敏者，急性细菌性心内膜炎，血小板减少症,事故性脑血管出血禁用。 【注意事项】 1．不能用于肌肉注射 肌注可致局部血肿 。硬膜外麻醉方式者术前2至4小时慎用。 2．下列情况慎用：有过敏史者；有出血倾向及凝血机制障碍者包括胃、十二指肠溃疡，中风，严重肝、肾疾病，严重高血压，视网膜血管性病变。本品不宜用为体外循环术中抗凝剂。 3. 注意定期血小板计数及必要时监测血浆抗Xa因子活性测定。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠初3个月妇女或产后妇女使用本品可能增加母体出血危险，须慎用。 【儿童用药】 目前未见本品用于儿童的报道。 【老年患者用药】 由于60岁以上老年人 特别是女性 对肝素较敏感，故使用本品期间可能易出血，须注意。 【药物相互作用】 本品与非甾体类抗类药，水杨酸类药，口服抗凝药，影响血小板功能的药物和血浆增容剂 右旋糖酐 等药物分别同时使用时，应注意观察，因这些药物能增加出血危险性。 【药物过量】 可注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本品作用，1mg盐酸鱼精蛋白中和1.6 AXaIU本品。鱼精蛋白不能完全中和本品的抗FXa活性。 【规格】 （1）0.5ml：2500 AxaIU； （2）1ml：5000 AxaIU 【贮藏】 遮光、密封保存。 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址：