64-0018 程控制酒精含量检测方法的验证报告0000.docVIP

文件使用类型： 该报告制定参与人： 项目 人员 姓名/职位 签名 起草人 唐莉、林森茂/检验员 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 该报告存放到以下部门办公室： 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 质量保证部 0401 钱欣 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 钱欣 质量控制部经理 李坦 质量总监 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目录 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 参考 4 4. 待验证的检测方法 4 5. 验证内容 6 5.1. 验证使用的试剂和气体 6 5.2. 验证使用的器具、仪器及配件 7 5.3. 仪器稳定性检查 8 5.4. 方法的专属性验证： 10 5.5. 方法的检测限和定量限 12 5.6. 方法的线性 13 5.7. 方法的准确度. 15 5.8. 方法的精密度 18 5.9. 范围 22 5.10. 耐变性 22 6. 结论 24 目的 对于新购的Agilent 6890N气相色谱仪配有Agilent 7694E顶空进样器，为了能在新仪器上使用已经验证过的检验方法（验证方案与报告编号为64-0013），参照曾经验证的检验方法在新仪器上重新验证。 为制订肝素钠过程控制酒精浓度检测方法提供科学依据。 范围 验证的方法适用