64-0019 素钠粗品原料抗FIIa效价取样方法验证报告0000.docVIP

文件使用类型： 该报告制定参与人： 项目 人员 姓名/职位 签名 起草人 许万玲/质量控制部检验员 审核人 钱欣/质量保证部经理 批准人 李坦/质量总监 该报告存放到以下部门办公室： 序号 部门名称 部门办公室房间编号 部门负责人 1 质量控制部 0401 钱欣 会审批准签名表 姓名 部门/职务 签名 日期 唐静 物控部主管 申莉 质量保证部 仓库现场QA 刘家全 质量控制部 生测Ⅰ组组长 钱欣 质量保证部经理 李坦 质量总监 李锂 总工程师 注：参加会审的人员： 海普瑞公司验证委员会的成员； 与该验证方案相关部门的主管（班组长）以上成员。 目 录 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 参考 4 4. 验证内容 4 5. 结论 9 目的 海普瑞公司质量控制部对各办事处交来的肝素钠粗品原料进行抗FIIa效价复测时，样品的取样方法有两种：一种是从办事处取过的样品袋中直接抽取。一种是按照办事处的取样方法重新取样。 为了确认两种取样方法得到的样品，其检测结果不存在显著性差异，我们用同一种检测方法对两种取样方法得到的样品进行检测，并对检测结果进行比较确认。 本文件为两种取样方法结果的比较确认提供了可执行的程序。 范围 被验证的方法适用于肝素钠粗品原