GMP基本要求7_20090111.docVIP

药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局 电子版目录 第一章 总则 1 第二章 质量管理 1 第一节 基本要求 1 第二节 质量保证的基本要求 1 第三节 GMP的基本要求 2 第四节 质量控制的基本要求 3 第五节 质量风险管理的基本要求 3 第三章 机构与人员 4 第一节 基本要求 4 第二节 关键人员 4 第三节 培训 6 第四节 人员卫生 7 第四章 厂房与设施 7 第一节 基本要求 7 第二节 生产区 8 第三节 仓储区 9 第四节 质量控制区 10 第五节 辅助区 10 第五章 设备 10 第一节 基本要求 10 第二节 设备的设计和安装 10 第三节 设备的维护和维修 11 第四节 设备的使用、清洁及状态标识 11 第五节 校准 11 第六节 制药用水 12 第六章 物料与产品 12 第一节 基本要求 12 第二节 原辅料 13 第三节 中间产品与待包装产品 14 第四节 包装材料 14 第五节 成品 15 第六节 特殊管理的物料和产品 15 第七节 其它 15 第七章 确认与验证 16 第八章 文件管理 17 第一节 基本要求 17 第二节 质量标准 18 第三节 工艺规程 19 第四节 批生产记录 20 第五节 批包装记录 21 第六节 操作规程和记录 22 第九章 生产管理 23 第一节 基本要求 23 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 24 第三节 生产操作 25 第四节 包装操作 25 第十章 质量控制与质量保证 26 第一节 质量控制实验室管理规范 26 第二节 物料和产品放行 30 第三节 持续稳定性考察计划 31 第四节 变更控制 32 第五节 偏差处理 32 第六节 纠正和预防措施（CAPA） 33 第七节 供应商的审计和批准 33 第八节 产品质量回顾分析 34 第九节 投诉 35 第十一章 委托生产与委托检验 35 第一节 基本要求 35 第二节 委托方 36 第三节 受托方 36 第四节 合同 36 第十二章 药品发放与召回 37 第一节 基本要求 37 第二节 药品发放 37 第三节 药品召回 37 第十三章 药品不良反应 38 第十四章 自检 38 第一节 基本要求 38 第二节 自检 38 第十五章 术语 38 第一章 总则 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定本规范。 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保预定用途。生产劳动安全方面的。药品生产企业安全、有效质量的所有要求，系统地药品生产、控制及产品放行的全过程中确保所生产的品适用于预定的用途，符合品的要求，患者承安全、疗效和质量风。高管理各部门不同层次的人员以及供应商、销商共同参与并承担各自的。企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范质量控制（QC）质量保证（QA）系统应以文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。配备足够人员、设施和设备质量保证是指为确保产品符合预定质量要求的有组织有计划活动总和。 药品的设计与发考虑GMP的要求；明确规定生产和控制活动，并实施GMP； 明确管理职责； 和使用的原料和包装材料正确无误；；只有确认，每批药品符合及药品生产、控制和放行的其它法定要求，产品方可；有适当的措施保证贮存、发和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内；制订自检操作规程，定期质量系统的有效性和适用性GMP GMP是质量保证的一部分它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途符合品的要求的基本要求如下：所有生产工艺证明符合质量标准；关键生产工艺及其重大变更经过验证；已配备所有资源，包括： 具有适当资质并经培训的人员；足够的厂房和场；适当的设备和维修；的料、签；经批准的工艺规程和规程；适当的贮运使用清晰准确的文字，制订相关设施的操作和操作规程；操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；生产全过程有手工或的记录，工艺规程和规程所要求的所有步骤均已完成，品数量和质量符合预期要求，重大偏差调查记录药品生产、发放所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批品的全过程；品发质量风险；可召回任一批已发放品；审查上市药品的投诉调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生。质量控制GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验组织、文件以及物料或品的放行，必要的检验，物料。配备适当的设施和经过培训的人员，有经批准的操作规程，对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查检验必要时进行环境监测，以符合GMP的要求由质量的人员，按规定的方法对原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样检验方法经过验证手工或记录仪完成的各种记录表明所需的取样、检查检验已完成，各种偏差经过调查并有完整的记录成品的活性成分符合所规定的定性、