医药连锁质量体系内审.docVIP

关于对连云港**连锁有限公司 2014年度实行公司质量管理体系内部审评计划 公司质量领导小组： 今年公司实行首次认证，根据药品经营质量管理规范有关条款规定和公司质量管理制度要求，根据我公司质量管理体系的现状，确保公司质量体系政策运行。我公司质管部门组织有关人员，拟定在2014年12月29-30日对公司质量体系进行评审，具体评审方案如下： 评审目的、依据、范围： 评审的目的：证实质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。通过评审，找出存在的问题，提出整改意见，拿出解决方案，确保公司软件、硬件符合GSP认证要求。 评审的依据：《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》及其实施细则、《GSP》认证检查条款、公司《质量管理体系文件》。 评审范围： 质量管理体系的结构和运行情况。 设施设备及质量人员等资源配置情况。 验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务。 人员管理职责、培训。 成立内部质量管理体系评审领导小组、成员组成： 评审组长：** 评审副组长：** ** 评审主持人：** 评审员：** 参加评审人员：质管部、财务部、仓储部、采购部、办公室、门店管理部、信息部等人员 记录人：** 评审组织部门：质量领导小组、质管部 评审时间、地点： 1、时间：2014年12月24-26日 首次会议2014年12月24日上午8：30-17：30 末次会议2014年12月26日下午16:00-17：30 2、地点：公司二楼会议室。 四、评审内容： 按《GSP》认证检查条款逐项评审。 五、评审程序： 1、主持人传达评审方案。 2、各部门对GSP实施项目情况进行汇报。 3、评审组人员进行现场逐项检查评价。 4、评审组人员提出存在问题及整改要求，确定整改时限。 5、评审记录员做好评审记录。评审完毕编写内审报告，交评审质量负责人处审核，报公司质量领导小组组长处批准并下发整改意见书至各部门实施整改。 6、评审结束后质管部对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行 跟踪和验证，并做出跟踪和验证记录。 7、公司质量领导小组在各部门整改后组织评审会议，根据GSP要 求总结整改结果。 8、质管部根据评审与整改结果写出评审报告。 六、评审资料公司由质量管理部存档。 七、评审日程安排表 程序 日期 时间 部门 参加人员 备注 首次会议 12月24日 8:00-8:30 各部门 全体人员 现 场 检 查 评 审 12月24日 9:00-11:30 质管部 部长、质量管理员、验收员、养护员 12月24日 14:00-15:30 采购部 采购员 12月24日 15:30-15:30 财务部 会计 12月25日 8:00-11:30 仓储部 仓储部开票员、复核员等 12月25日 14:00-15:30 办公室 办公室人员 12月25日 15:30-17:30 信息部 信息员 12月26日 8:00-9:30 远程审方室 远程审方人员 12月26日 9:30-15:30 门店管理部 门店管理部长 末次会议 12月26日 16:00-17:30 各部门 全体人员 以上评审实施计划妥否，敬请公司领导小组审核批准。 质 管 部 二〇一四年十二月十日