FDA Medial Device Quality Systems Manual中文简介.docVIP

原文出自：《医疗器械质量体系手册来源》（Medical Device Quality Systems Manual Table of Contents） 资料来源： 翻译部分：原文11~18页 质量体系法规 前言 GMP（医疗器械良好规范）的灵活性 手册内容 GMP可适用性 豁免 零部件制造商 再生产商 自定义设备制造商 合同式制造商 合同式检测检测室 再包装者、再标识者和技术说明制定者 最初的进口设备经销商 前言 现行的良好制造规范（GMP）在质量体系（QS）规章中提出，发布在联邦食品、药品和化妆品（FDC）第520条法案中。GMP要求任何国内或国外的制造商建立一整套质量体系，应用于以在美国境内销售为目的的医疗器械成品相关的设计和制造。质量体系规章要求建立用于器械的各种技术说明和控制标准；要求器械在一套质量体系下进行设计以满足这些规程；要求器械在该质量体系下制造；要求产品符合这些规程；要求器械能正确地安装、检查和维修；要求分析质量数据以鉴别和纠正质量问题；并要求投诉能被处理。因此，质量体系规章可以帮助确保医疗器械预期效用的安全、有效。FDA（食品和药品管理局）监控器械的故障资料，并检查器械开发者和制造商的操作过程与记录，来判断其是否遵守质量体系规章中的GMP要求。 质量体系规章包含于联邦规章典集（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇第820部中。该规章覆盖了质量管理和组织、器械设计、厂房、设备、零部件采购和处理、生产和过程控制、包装和标签控制、器械评价、销售、安装、投诉处理、维修和记录。导言部分描述了在质量体系规章在起草过程中收到的公众意见和FDA局长对公众意见的解答。因此，导言包含了对质量体系规章的内涵和意义的有价值的见解。 质量体系规章参考本手册的附录。 GMP的灵活性 制造商在制定其质量体系时应运用良好的判断，并应用那些适用于他们的特殊产品和操作的质量体系规章中的部分。质量体系规章的第820.5节要求 “每个制造商都应该建立和完善一个适用于特定设备的设计或制造，并且符合本节要求的质量体系规章。” “适用于” 这个词意味着这条制度是一个灵活的规则。然而，如果制造商决定不执行某些带有 “在适当时”标志的GMP的明确要求时，他们应该撰写文件表明不执行那些要求的理由。理由应该表明，不实施要求不合理预期造成的产品不符合特殊规格或不能进行某些必要的纠正行动[ 820.1（a）（30）]。在这种灵活性内操作，每个制造商有责任为每一类或系列医疗器械制定致使器械安全和有效的具体要求，并制定符合质量体系要求的器械的设计、生产和销售方法及流程。FDA已在质量体系规章中确定了一个质量体系应包含的用于设计、生产和销售过程的基本要素，但没有描述制定这些要素的具体方法。由于质量体系规章涵盖广泛的器械和生产流程，因而允许质量体系要素的细节留有余地。这使制造商可决定某些质量要素的必要性或程度，并根据其具体的加工和器械制定和实施特定的流程。譬如，制造厂因为只有一个标签或一种产品而不可能将标签弄乱，那么该厂也就不需要去执行所有有关器械标签的GMP要求。 医疗器械质量体系规章要求建立一个“伞形”的质量体系，用于涵盖所有医疗设备，不论简单的外科手术器械还是复杂的自动x线断层扫描仪（CAT），从设计、生成到销售全过程。要求这样一个规范，对如此宽广的范围的产品都详细指定其质量体系要素，是不现实的。因此，质量体系规章对一般要点进行详细说明的同时，如果使用已培训的员工、设计审查、设计评价、校验设备、过程控制等等，不对具体方法进行详细说明，这是因为特殊的方法不可能对所有的操作都适用。 在大多数情况下，由制造商自己选择最佳的方法以达到质量目标。然而，在某些情况下，质量体系规章会制定使用特殊的方法方法，如流程图或书面指示，这并不意味着制造商不能改变指定的方法，只要GMP要求的目的可以用另一种方法达到，譬如适应工程制图加上器械模型作为制造的指示说明。流程图并不仅限于纸质材料，可以用自动数据处理设备进行归类和分发。这种灵活性是允许的（参见联邦规章典集第21篇第 820.180节中的陈述）。 通常情况下，大型制造商所具有的质量体系会超过医疗器械质量体系法规。而小制造商通常会有一个相对的简单系统。FDA已经意识到，为了达到控制的目的，一个小制造商可能不需要同大型企业那样数量的文件，而且根据流程图执行GMP要求所做的记录也不需要如此复杂。 生产厂家建立质量体系后，它应该保持运行。每一制造商应确保，无论生成规模扩大还是产品改变，它们的质量体系仍是有效的。这种确保是通过改变控制、日常操作的观察和定期对质量体系的审查来实现的。审核员应首先确定本公司质量体系的要素。其次应判断每个要素运行的好坏，然后确定其是否满足器械的GMP要求和公司对质量