HF-SOP0922004乳酸环丙沙星合成岗位操作规程.docVIP

河南惠丰制药有限公司GMP文件 文件名称 乳酸环丙沙星合成岗位操作规程 共5页 文件编码 HF-SOP09-22004 文件类型 SOP 颁发部门 GMP办公室 分发数量 7 起 草 人 日 期 2005.7.15 审 核 人 日期 2005.7.15 批 准 人 日 期 2005.7.18 执行日期 2005.8.26 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 分发部门 总 经 理 ［ ］ 副 总 经 理 ［ ］ 设备动力部 ［ 2 ］ 生 产 部 ［ 2 ］ 质 保 部 ［ 4 ］ 营 销 部 ［ ］ 供 应 部 ［ 2 ］ 计 财 部 ［ 2 ］ 办 公 室 ［ ］ 1、 目 的：建立乳酸环丙沙星合成岗位操作规程，规范本岗位的操作。 2、 适用范围：适用于乳酸环丙沙星合成岗位、生产部、合成车间。 3、 职 责： 合成车间：按岗位规程进行操作； 操 作 工：严格遵循岗位操作规程。 4、 正 文： 4.1 主要原料的规格性能 4.1.1 环丙沙星 4.1.1.1 性 状：白色或类白色结晶性粉末 4.1.1.2 酸 度：PH值：7.0 4.1.1.3 水 分：≤1.0％ 4.1.1.4 含 量：≥99.0% 4.1.2 乳酸 4.1.2.1 性 状：无色澄清或微黄色黏性液体 4.1.2.2 含 量：79.5％-80.5％ 4.1.2.3 色 度：色度APHA≤20 4.1.2.4 气　　味：无不良气味 4.1.3 乙醇 4.1.3.1 性 状：无色透明挥发性液体 4.1.3.2 含 量：85% 4.1.3.3 氯 离 子：不得检出 4.2 生产操作方法及要点 4.2.1 投料配比 原 料 名 称 克分子比 每批含量（kg） 重量配比（kg/kg） 环 丙 沙 星 300 4.8 乳 酸 130 0.43 乙 醇 1440 1 4.2.2 操作方法与要点 4.2.2.1生产前准备 第2页 （共5页） 4.2.2.1.1上岗人员必须按规定穿戴工作服、帽、鞋、手套，进入生产岗位。 4.2.2.1.2检查前班次的清场合格证。 4.2.2.1.3检查室内卫生，检查前班次的遗留物品及其它杂物，并记录。 4.2.2.1.4检查所用反应釜的清洁、维护状况，检查机器设备的运转状态，均应符合要求，并记录。 4.2.2.1.5检查所用的环丙沙星、乳酸、乙醇均应符合要求，并记录。 4.2.2.1.6现场QA监控，并签名。 4.2.2.2投料 先将1800L85%乙醇抽入2000L反应釜中，开动搅拌，根据计算好的投料量加入130kg85%乳酸。打开蒸汽阀门缓慢加热至60℃时，打开釜口缓慢加入300kg环丙沙星干品，加料完毕以后，加热升温至回流（75℃左右）,继续状态保持回流状态60分钟。待回流结束后，配合QA取样，进行水溶性质量监控，化验合格后，由化验员签字方可进行降温。 反应结束后，岗位操作人员通知冰机房送循环水或冰盐水，循环冷却结晶，降温至15℃；温度降到40℃以后，每间隔15分钟搅拌一次。待物料温度降到15℃时，反应结束，开始清场，清洗所用设备、容器具、工具等，打扫室内卫生，通知下工序，并记录；挂上状态标志。 4.3重点操作与复核 4.3.1严格控制乳酸的含量，不得＞79.5%。 4.3.2判定反应终点时，如果水溶性不合格，要及时补加乳酸，使其反应完全。 4.3.3温度降到40℃以后，每间隔15分钟搅拌一次。 4.3.4复核各原辅料的称量、计量均应准确无误。 4.3.5检查放料管道应干净畅通。 4.4安全与防火及劳动保护 4.4.1 生产区要严禁烟火，严禁携带打火机、火柴等火种上岗。 4.4.2 岗位消防器材应定期检查更换，不得随便动用和丢失。 4.4.3 上岗操作人员应按规定穿戴工作服、帽、鞋、手套等劳保防护用品。 4.4.4 注意安全，牢固树立“安全第一”的思想，在生产中严禁将头、手伸入机器设备 内，避免造成事故。 4.4.5 严禁湿手开启或关闭电源。 第3页 （共5页） 4.4.6 检查设备时必须切断电源，机械设备运转时不得擦洗，严禁用水冲洗设备及电器。 4.4.7 岗位动火必须按规定办理动火证。 4.4.8 正确使用设备及配套设施、用具、工具等，蒸汽管道、水、料、汽等应严格区分（以颜色区分）