2005年度公司人·财·物运营回顾与展望.pptVIP

1.与cGMP现场检查有关方面的简略介绍 1.cGMP现场检查的前提条件 2.cGMP现场检查简介 1.cGMP现场检查的前提条件 相关常识 1）美国 美国药事法规 DMF（Drug Master File）药物档案 美国药典USP NDA与ANDA申报区别 2）欧盟 欧盟药事法规 欧盟药品注册程序分类 EDMF COS 欧洲药典EP 3）ICH/VICH简介 前提条件 1.cGMP现场检查的前提条件-相关常识 1）.美国－美国药事法规 法案（食品、药品和化妆品法）被编入《美国法典》（U.S.C.）第21专题的第九章 法规《联邦管理法》（Code of federal Regulations,简称CFR）是美国联邦政府各行政部门在联邦公报上发布的各项永久性规定的法规编纂，内容按年度更新，其中第21主题（Title21）是针对食品和药品管理条款，称之21CFR。每年在4月1日更新。21主题的210和211部分即为21CFR210 211，即cGMP的主要内容。 指导文件（Guidance to Industry）和指南(G