制程确认指导书汇总.docVIP

一.目的 本指导书是对生产过程中进行必需的制程确认提供指引，确保制程确认得到有效的执行，使制程具有持续生产满足顾客要求之产品的能力。 二.范围 适用于本公司的关键/特殊制程，或顾客要求之生产制程。 三.定义 3.1 IQ―安装确认是利用设备制造商提供的随机文件资料，对制程设备的安装条件进行确认，确保制程设备的安装，是符合设备设计和操作规范的。 3.2 OQ―运行确认是通过运行对制程参数范围进行确认，确保在制程参数范围内均能生产出符合要求的产品。 3.3 PQ―性能确认是验证制程在正常的条件下，能持续的生产出符合顾客要求的产品。 3.4 确认小组：由各部门相关人员组成的一个多功能的团队。 四.职责 4.1 业务部：与顾客的沟通,充分了解顾客要求 4.2 工程部：主导和执行制程确认及编写确认报告 4.3 厂务部：制程的执行 4.4 品管部：协助、督促制程确认,提供统计分析技术支持 4.5 人事课：相关培训的执行 4.6 设备课：设备的安装与维护及保养 4.7 确认小组：确认计划及协议（或方案）的规划，制程确认报告的审批。 五.内容 5.1 需要确认的制程 本公司生产制程中的关键制程和特殊制程(参《生产过程控制程序》)，或根据顾客的要求需要确认的制程。 5.2 制程确认时机 新产品生产前，或存在影响产品质量的任何变更，或品管部根据质量监视情况提出要求时，需对相关生产制程进行确认或再确认。 5.3 制程确认流程： 当存在制程确认需求时，组成确认小组，由确认小组策划制程确认计划，编制制程确认协议/方案，然后由相关单位人员执行IQ、OQ、PQ运行。最后，针对确认结果编写确认报告，并由确认小组进行评审及确认。整个生产制程确认完成后，方可进行量产。（参见作业流程图） 5.4 确认小组 5.4.1 确认小组成立的要求和作用 为了确保制程确认及各协议/方案是考虑充分全面的，各最终材料形成适当的文件并易于追溯，形成一个多功能的小组，负责计划和监控制程确认活动。确认小组能够对重要的信息（如新产品及产品或制程的更改），进行及时的沟通和协调。 5.4.2 确认小组成员可以包括各个部门代表或专职人员： 如：工程主管、品管主管、厂务主管、管理部主管及其他专职人员； 必要时，包括客方确认小组。 5.4.3 确认小组形成后，计划确认步骤和定义相关要求。 确认小组的活动可包括（但不限于）以下清单内容： 规划确认步骤和定义要求 识别和描述制程 详细说明制程参数及其输出期望（参《产品操作规范》） 规划制程确认计划 选择确认过程中应用的统计分析方法和工具（参《数据分析控制程序》） 起草确认协议/方案 执行IQ, OQ, PQ并将其结果文件化 作出验证/确认的结论 5.5 制程确认计划 5.5.1 描述产品生产制程。 5.5.2 列出制程中需确认的仪器/设备清单。 5.5.3 明确制程确认的目的，列出相关参考文件资料清单。 5.5.4 明确IQ、OQ、PQ的执行顺序及确认要求和方法。 5.5.5 识别培训需求。 5.5.6 识别制程确认接受/拒收标准。 5.6 制程确认 5.6.1 制程确认协议/方案 A. 确认协议/方案由本公司确认小组编制或与客方确认小组共同编制、评审并确认，填写《协议/方案确认签名表单》。 B. 协议/方案的内容应包含：制程确认目的、范围、职责、参考文件，以及IQ、OQ、PQ执行具体步骤、方法要求和确认成功标准等。 C. 协议/方案应考虑的要素如下： 识别需确认的制程； 确认接受标准； 过程中的轮班、操作员、设施/设备； 过程设施/设备的校准、维护保养状态； 人员资格的鉴定； 相关规格书（涉及成品、半成品、原料等）； 监控的过程参数以及控制和监控的方法； 监控的产品特性以及监控的方法； 数据收集和分析的统计方法； 生产设施/设备的维护保养注意事项； 重新确认的标准。 5.6.2 IQ安装确认 A. 安装确认内容包含（但不限于）以下项目： 电、气、水、安全装置等； 随机文件（使用说明书、操作手册、合格证、保养维修说明书等）； 相关配套系统（压缩空气、真空气体、水质与供水、制冷等）； 仪器仪表安装一览表（仪器清单、安装位置、编号、生产厂家、校验、校准周期）等； 设备操作控制程序确认； 备件清单； 环境条件要求（如无尘室要求、温度、湿度等） B. IQ执行 新设施/设备安装或安装变更时进行IQ。 针对随机文件编写IQ确认清单，按确认清单进行IQ。 具体执行可根据确认计划及确认协议/方案进行，并提出IQ结论，形成IQ报告；报告须经确认小组评审和确认，填写《IQ报告确认签名表单》。 5.6.3 OQ 运行确认 A. 必须在IQ完成并得到确认后，再执行