药品上市后安全性监测现状与发展课件.pptVIP

药品上市后安全性监测的现状与发展 一、药品上市后安全性监测与再评价的 重要性和必要性 二、我国药品上市后监测的现状 三、我国药品上市后监测的发展 一、药品上市后安全性监测 与再评价的重要性和必要性 （一）药品上市前研究的局限性 1、病例太少 2、研究时间太短 3、试验对象年龄范围太窄 4、用药对象条件控制太严 5、试验设计太单纯 发现ADR需统计学样本数 露出的冰山 大部分药理作用 A型不良反应 个体药代动力学指标 单纯适应症的药效 水下的冰山 人群使用 人群疗效 生命质量 合并症,并发症 药物经济学 新适应症 新ADR 不可预期ADR （B型） 合并用药 长期使用的效果及ADR （ C型） （三）药品上市后应用的风险 1.药品自身带来的风险 低发生率的ADR/重症 非常规受试者（老,幼,孕,乳,经,多种病……） 连续用药、长潜伏期、撤药反应…… 相互作用 注射液配伍禁忌 2. 不合理用药的风险 违规扩大适应症/违反禁忌症 非首选药/指征不明确 误诊（27.8%）误治 忽略伴随症（禁忌/慎用） 随意加大剂量/延长疗程 用药差错（姓名，病人，剂量，途径） 滥用针剂/输液 盲目的中西药结合 用药品种过多/相互作用复杂 不合理用药的药品主要涉及到抗生素、解热镇痛、肾上腺皮质激素等品种。目前世界各国都存在