药品监管技术支撑体系课件.pptVIP

药品监管技术支撑体系 安徽省食品药品审评认证中心 杨 士 友 食品药品监管－－四品一械 食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械 技术支撑体系 检验－－中国食品药品检定研究院 审评－－药品审评中心、保健食品审评中心、化妆品审评中心、医疗器械技术审评中心 检查（检查核查）体系－－药品认证管理中心（审核查验中心） GLP、GCP 、GMP、GAP、注册现场检查 监测－－药品评价中心（不良反应监测中心） 检验--结果 控制质量 检查--过程 控制质量（GXP） 审评--质量源于设计(QbD) 合格的药品是设计和生产出来的，不是检验出来的，也不是监管出来的。 外在质量（指按标准检验合格）与内在质量（指药品的安全、有效），内在质量更为重要。 合格药品的完整概念。1、符合预定用途和注册要求（审评）。2、符合GMP（检查）。3、符合法定质量标准（检验）。 主要内容 审评 EVALUATION 检查 INSPECTION 审评 弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西（Frances Oldham Kelsey） 1962年7月15日，《华盛顿邮报》的一篇文章报道了凯尔西在反应停申请中的表现，认为如果不是她的坚持和勇气，会有成千上万的美国婴儿出生缺陷。一夜之间，凯尔西从默默无闻成为美国英雄，当年被授予给予联邦雇员的最高荣誉优异联邦公民服务总统奖。 凯尔西表现出的慎重、毫不妥协和勇气，