ISO 13485 2016新版标准的主要变化.pptx

ISO 13485: 2016版新版标准的主要变化 1. 以法规为主线，进一步突出法规要求重要性 提出了将法规要求融入质量管理体系的三个规则 按照适用的法规要求识别组织的角色 依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求 在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求 标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化医疗器械组织的质量安全主体责任，强调了法规要求的贯彻落实。 2. 新版标准更加明确适用范围 相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围 增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织 增加了适用于供方或其他外部方等要求。 有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标 ISO 13485：2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织 ISO 13485：2016除了适用于以上类型的组织外，还适用于那些提供原料，配件，组件，灭菌服务，校准服务，经销服务，维护服务等的组织 3. 加强风险管理要求 在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。 与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，进一步扩展了风险管理的应用范围， 新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。 4. 增加对采购及供方控制要求 新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确，明确在供方评价准则中的四方面内容。 供方绩效 供方提供产品能力 供方提供产品对医疗器械质量影响 与医疗器械风险相适应 明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容； 明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。 新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求 提出适用时要形成书面协议。 在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。 4. 增加对采购及供方控制要求 例如： 在供应商评审时应基于风险的考量 应当和您的外包供应商签字质量协议，建议和关键原料/服务供应商签字质量协议，规定变更告知义务 如果组织发现采购的产品有任何变化，需要评估此变化所带来的影响 CE飞行检查，有可能会对公司的关键原料供应商进行检查 5. 新增抱怨处理条款(8.2.2) 新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”(8.2)过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处理的重要性。 顾客反馈(8.2.1)与投诉(8.2.2)： 从反馈信息中识别改进机会，输入到风险管理以及纠正预防措施中 反馈信息包括来自生产阶段的内部反馈 对于抱怨，要求组织建立有时限要求的程序文件 如果对抱怨未进行调查，需要书面化的理由 要求组织建立向监管机构报告不良事件的程序文件，并保存相关记录 管理评审输入应包括向监管机构的报告 6. 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 管理评审输入（5.6.2） 规定包含“向监管机构报告”内容。 沟通（7.2.3）中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”。 顾客抱怨（8.2.2d）中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”。 报告监管机构（8.2.3）的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。 这一要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。 7. 加强了上市后监督的要求 新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”， 上市后监督是指“对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程（见3.14定义） 新版标