ISO22716.ppt

目录 一 ISO22176简介 二 ISO22716标准条款讲解 一 ISO22176简介 二 ISO22176：2007标准条款讲解 1 范围 2 术语和定义 3 人员 4 厂房 5 设备 6 原料和包装材料 7 生产 8 成品 9 实验室质量控制 1 范围 本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引，用于生产，控制，存储及运输。 此指引覆盖了产品的质量因素，但并不覆盖工厂人员的安全，也不覆盖环境的保护因素。安全及环境方面是工厂的固有职责且由当地的法律法规所管控。 此指引不适用于产品的研发，以及成品的分销。 2 术语和定义 批 ：从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。 散装产品 bulk product ：经过所有制造工艺过程的产品，除了没有填充到最后包装的产品。 校准 ：在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值和按标准实现的相应值间建立起一种关系。 变更控制change control：为确保生产，包装，控制，储存的产品满足既定的标准，任何GMP活动相关的内部结果或职责等的变更。 偏差 deviation：内部组织或职责由于计划或未经计划而发生的与指定要求的背离，并且无论如何，这些临时情形包含在GMP要求的一个或数个活动中。 质量保证 quality assurance:经过计划系统化的活动以保证产品符合标准 。 2 术语和定义（续） 制造过程 manufacturing operation：从原材料称量开始到散装产品的制作的一系列操作 。 包装 packaging operation：包括填充，贴标签，将散装产品变成成品的过程 。 生产production ：制造和包装操作 。 重新加工reprocessing：通过一个/多个额外的操作对某一阶段生产的不合格产品/散货进行整体或部分的重新处理以满足可接受标准 。 样品 :从一批里选择出的一个或多个包含产品信息的有代表性的产品 . 消毒 :用于降低污染表面的微生物的一系列的操作. 耗材（消耗品consumables） ：在执行清洁，消毒及维护操作过程中所使用的物品例如清洁剂等 . 3 人员 3.1 原则 员工应有适当的培训，以满足对产品的生产，监控和存储等操作。 3.2 组织结构 3.2.1 组织架构图 3.2.1.1应制定组织结构，以确保公司组织和员工职能能被理解，组织结构应适合公司的规模和产品的多样性。 3.2.1.2公司应依据其产品的差异性保证各不同的职能部门有足够相应水平的员工 3.2.1.3 组织架构图应包括所有的部门，并保证品管或品控部门的独立运作，不从属于其他任何部门，品质保证应由一个独立的部门运作 3.2.2 员工人数 公司应具有足够数量的员工，接受了与其工作职责相关培训 3 人员（续） 3.3 主要职责 3.3.1 管理层职责 3.3.1.1 最高管理层应支持公司的组织结构 3.3.1.2 最高管理者应负责推行GMP，并要求所有相关人员参与和执行 3.3.1.3 管理层应对仅允许被授权人员进入的区域进行规定，并让所有人员知道 3.3.12 员工职责 ： 员工必须： a) 了解其在组织中的位置 b) 了解其职责及工作 c) 使用并遵守与其职责相关的文件，指导书等 d) 遵守个人卫生 e) 鼓励他们报告反常现象 f) 足够的教育培训及技能以完成指定的工作任务 3 人员（续） 3.4 培训 3.4.1 培训及技能 员工（从事生产，质量控制，存储，运输等）应具有与其职责相应的技能，此技能可由相关的培训或已有经验获得。 3.4.2 培训及GMP 3.4.2.1 应为所有员工提供适合的GMP培训 3.4.2.2 应确定员工的培训需求，不管级别资历，并制订相应的培训计划 3.4.2.3 培训应根据不同的工作及职责制订以满足不同的经验及技能 3.4.2.4 根据培训需求及企业内部可用资源，企业可自行提供培训或者聘请外部专业人员进行。 3.4.2.5 培训应是持续过程，且需定期更新 3.4.3 新进员工 除了接受GMP的培训外，新近员工还应接受岗位职责培训 3.4.4 人员培训评估 培训后应评估员工知识的积累。 3 人员（续） 3.5 个人卫生和健康 3.5.1 个人卫生 3.5.1.1 制订适合工厂所需的卫生方案，确保每一个进入生产控制，存储区域的员工都应了解并遵守 3.5.1.2 指导员工使用洗手设施 3.5.1.3 每个员工在进入生产，控制，存储区域时应穿适合的工作服及防护手套以防止污染化妆品 3.5.1.4 应避免在上述区域吃东西，口香糖，吸烟，喝水或带进个人药品 3.5.1.5 禁止在上述区域