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医疗器械经营质量管理制度目录 产品质量跟踪制度 进库质量验收制度 销售记录档案制度 售后服务制度 投诉处理制度 原始记录制度 医疗器械商品储存养护制度 产品质量跟踪制度 　　一、对商品包装上印有出厂批号和使用效期的医疗器械,应按批号先后,做到先进先出。 　　二、销售医疗器械商品必须具有“医疗器械产品注册证”、无注册证的商品,应向供货单位提供注册证之前,不得销售该商品。 　　三、电子仪器、设备类器械在销售中必须详细记录发货日期、品名、型号、生产厂、数量、产品批号、生产日期以及客户资料、以便进行质量跟踪。 　　四、门售医疗器械商品应与同时验点外观质量,不准销售包装已破损的一次使用器具。 进库质量验收制度 　　一、医疗器械商品到货验收人员必须按进货凭证逐一核对品名、型号、数量、生产厂、生产日期以及产品许可编号,对一次性使用的器具还须核对消毒标志、有效期、并做好有关记录。 　　二、商品上述核对后,应对金属器械的电镀层、仪器设备的油漆层、铝制品的电化氧化膜的色泽、糖制品的涂复光洁、橡胶制品的弹性等外观质量进行检验。 　　三、凡整箱包装医疗器械商品在验收时发现包装散架、松动、变形情况,必须折箱检验。 　　四、验收人员有权拒收“三无商品”及外观质量有缺陷的商品。 　　五、医疗器械商品入库验收的同时必须核对已收集的“医疗器械注册证”资料,凡无注册证资料的商品必须向供货单位索取。 　　六、对质量有问题的商品应及时联系解决。 医疗器械商品储存养护制度 　　一、医疗器械商品按其材料性能合理分类,因地制宜储存,确保商品质量不受损害。 　　二、储存医疗器械商品的仓库必须保持干燥、无尘,有良好的通风措施,不得将商品直接接触地面,不得与有挥发气体和油、酸、碱物质的商品同库存放,同时致意堆垛不得过高。 　　三、对库村商品进行翻检或盘点,尽可能不用手直接触抹商品;若有触抹情况,须及时擦拭干净,以防锈蚀。 　　四、橡胶等高分子材料制品应储存在空气流通的阴暗处,商品之间不得互相挤压、折叠。 　　五、严格做好批号管理,实行“先产先发,近期先出”的原则。 　　六、严禁烟火,库房内必须有防火、防潮、防水等设施。 投诉处理制度 　　一、对反映有关问题的来信、来访、来电,必须认真记录。 　　二、耐心听取用户投诉反映,妥善给与予处理。 　　三、收集分析用户的投诉情况,及时向有关部门反映,并将结果传达给用户。 　　四、凡隐瞒用户投诉者,应承担由此产生一切后果。 原始记录制度 为了公司各项工作顺利进行,便于公司管理的需要,特制定本制度,具体要求如下: 　　一、原始文件包括公司各类原始文件,原始单据,原始数据等第一手资料。 1.原始文件包括公司的营业执照,资质证明 医疗器械生产许可证、产品注册证,产品质量标准等 、规章制度,相关法律法规,其它格式文本等具体文件。 　　2.原始单据包括公司的合同文本、公文信函,各类票统计数拒。 原始数拒包括质量、产量、销售、行政等各方面的统计数拒。 　　二、原始记录应分门别类由各部门建立并记录在案。 　　三、原始记录应详尽,准确、规范、及时,能反映出公司的经营管理状况。 售后服务制度 　　一、商店必须树立用户至上的服务方针,做到售出医疗器械商品使用户放心,使用户满意。 　　二、建立用户访问制度,对售出的电子仪器、设备类器械到三个月内进行跟踪服务,听取客户对商品质量,服务质量的意见,并及时进行整改。 　　三、访问用户的跟踪服务应做相应的记录,对用户反映的质量问题必须及时给予答复并认真给予处理。 　　四、售出的医疗器械产品必须落实三包 保修、包退、包换 ,按客户的需要提供各种方便。 　　五、建立意见簿,公开监督电话,张贴服务公约,接受用户监督,优化服务质量。 销售记录档案制度 为了严格执行公司指定的销售政策,及时掌握销售动态,特指定本制度,具体条例如下: 　　一、销售记录包括客户记录,销售合同记录,销售帐目记录等销售第一手资料。 1.客户记录包括客户名称,地址,接洽情况,客户资质 医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,产品注册和产品质量标准等 ,产品用量,对其售后服务等具体情况。 2.销售合同记录包括合同文本,以及合同相关信函文件等具体情况。 　3.销售帐目记录包括销售金额、预收款、应收款、资金回笼等具体情况。 　　二、销售记录应分门别类由具体人员负责建立定期进行汇总。销售记录应详尽、准确、规范、及时,能反映整个销售系统的工作状况。 三．多项选择题 1、监督的主要功能是（ABCD ） A、预防功能 B、校正功能C、制约功能 D、救济功能 2、以监督监督划分为监督监督监督）群众监督A．监御史九条B．刺史六条 C．察吏六条D．《巡察条例》 2．元代的监察法规包括（ ACD ）等。 A. 《宪台格例》 B. 《监察御史失察法》 C. 《察司合察事理》