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第十章、药品生产质量管理 第一节　药品生产概述 一、药品生产 药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 1．原料药的生产 （1）生药的加工 （2）药用无机化合物(氯化铵、硫酸亚铁） （3）药用有机化合物 2.药物制剂的生产 不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),用于临床治疗。 1.原料、辅料品种多 2.机械化、自动化程度要求高 3.卫生洁净度要求严格 4.药品生产的复杂性、综合性 5.产品质量要求严格、品种规格多 6.生产管理法制化 第二节、《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ：Good Manufacturing Practice ） 一、ＧＭＰ制度的发展 1945年，美国FDA内部实施GMP指导文件； 1962年，美国修订食品药品化妆品法中，要求实施GMP； 1963年，美国FDA发布GMP法令； 1969年，第22届世界卫生大会通过了WHO的GMP条文； 1977年，世界卫生大会通过GMP，建议各会员国实施； 二、ＧＭＰ的类型 按适用的范围分： 国际组织制定和推荐的GMP ＷＨＯ的ＧＭＰ 欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ 东南亚国家联盟的ＧＭＰ 各国政府颁布的GMP 美国的ＣＧＭＰ 英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》） 我国的ＧＭＰ；等 按法定性质分 法规性的GMP：各国的GMP 指导性的：WHO的GMP 制药行业以外的ＧＭＰ 化妆品ＧＭＰ 食品ＧＭＰ 医疗器械ＧＭＰ 三、我国的ＧＭＰ （一）发展概况 1982年，中国医药工业公司和中国药材公司分别制定《药品生产管理规范（试行）》和《中成药生产质量管理办法》 -我国制药工业组织制定的ＧＭＰ 1984年，《药品管理法》的规定，药品生产企业应实行GMP -从法律上确认了GMP 1988年，卫生部颁布我国第一部法定《药品生产质量管理规范》 1992年，卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》 1999年，国家药品监督管理局再次修订颁布GMP，即现行GMP。 （二）指导思想、原则和方法 1、GMP的核心 GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。 2、中心指导思想 任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。 3、ＧＭＰ的原则 一切按科学的规范办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。 4、ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。 （1）标准化 ＧＭＰ以统一规定为全部内容，即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化； ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素。 （2）科学验证 对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。 四、《药品生产质量管理规范》的主要内容 GMP内容 共十四章，87条 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第六章 卫生 第七章 验证 （一）、 总则 适用范围 适用于药品制剂生产的全过程； 原料药生产中影响成品质量的关键工序 —精制、干燥、包装 （二）、机构与人员 药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。 企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 2.1 人员要求 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 2. 2 人员的培训 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 主管生产、质量企业负责人 医药或相关专业大专以上学历； 生产和质量管理经验； 对GMP规范实施及产品质量负责 生产管理部门、质量管理部门负责人 医药或相关专业大专以上学历； 生产和质量管理实践经验； 有能力对生产、质量管理中的实际问题做正确判断处理。 （三）、厂房与设施 对厂址选择、厂区规划布局、厂房建筑要求和工艺布局、各类厂房的要求及车间布局，厂房设施、空气洁净技术等作了要求。 1.1 厂址选择及厂区规划布置 生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。 同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍 在建厂或改造时，应将厂区总平面按建筑物的使用性质进行全厂性的归类分区布置。 厂区规划要考虑主、辅车间分开，人流、物流分开。 工艺布局遵循“人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调”的原则。 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施； 厂房在设计和施工时，应考虑便于进行