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对外包过程的控制 ”外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。 通过应用 7.4 实现所需控制的能力。 8.4 数据分析 目的:发现趋势和变异 证实QMS的适宜性和有效性 发现持续改进QMS有效性的机会 数据分析的信息来自 监视和测量活动： 内部审核(8.2.2)、顾客满意（8.2.1）、 过程监视和测量(8.2.3)、产品监视和测量（8.2.4)、 采购（7.4） 8.4条款要求的三个步骤 确定收集哪些数据 收集这些数据 分析这些数据 8.5.1 持续改进 利用有关活动、信息促进持续改进 利用修订质量方针促进持续改进 利用提高质量目标促进持续改进 利用审核发现改进的机会 利用数据分析发现改进的机会 通过对不符合项制定实施纠正措施实施改进 通过对潜在的不符合、风险制定实施预防措施实施改进 利用管理评审提出改进要求、实施并促进持续改进 8.5.2 采取纠正措施的步骤 评审不合格 确定不合格的原因 评价采取纠正措施的需求 确定和实施所需的措施 记录结果 评审所采取的纠正措施的有效性 8.5.3 采取预防措施的步骤 确定潜在不合格及原因 评价采取预防措施的需求 确定和实施所需的措施 记录结果 评审所采取的预防措施的有效性 * 教师应引导学员学习ISO9000:2005相关知识 * 教师应引导学员学习ISO9000:2005相关知识 * * * * * 体系、管理体系、质量管理体系是一个属种关系。 * 应说明，PDCA是一种对过程的管理方法，而并非每个过程都存在“PDCA”的环节。 * * * * * * 产品实现往往包括了多个过程，本条款是对这些过程及其关系的策划要求，对这些过程策划而言，是共性的； * * * * 设计和开发的输出导电 * 采用何种形式，要看这种形式能否针对输入要求加以验证。 * 验证不同于检验 * ? * 说明三种识别的目的。 * * * * 设计和开发输出的表现形式举例 产品图样； 样品； 产品规范； 验收规则； 采购规范； 分析计算书； 服务规范； 产品说明书、使用指南 7.3.4 设计评审 时机：依据策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段 目的：评价设计结果满足要求的能力，识别任何问题并 提出必要的措施。保持评审结果及必要措施的记录。 可发生在设计的各个阶段，由相关职能的代表就设计结果满足设计要求提出意见，如： 7.3.5 设计验证 时机：依据所策划的安排（见7.3.1） 目的：确保设计输出满足输入的要求。 保持验证结果及必要措施的记录。 承担验证的人员往往是专业人员。 7.3.6 设计确认 时机：依据所策划的安排（见7.3.1），只要可行确认应在产品交付或实施之前完成。 目的：确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。 保持确认结果及必要措施的记录。 确认的承担者：往往是顾客或能够代表其观点的人员。 方法可包括： 顾客试用； 模拟试验； 设计和开发的检查性活动：评审、验证和确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 识别更改，并保持记录 对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准 评审应包括评价更改对已产品组成部分和已交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 目的：确保采购产品符合规定的要求 依据对产品质量的影响程度分类 对不同类别的供方，选择、评价和重新评价的准则不同 对不同类别的合格供方，控制的程度和方法不同 保持评价结果及评价引起的必要措施的记录 对外包组织的控制方法根据过程的重要程度不同而有所差异。在对外包组织的控制方面，可应用标准第7.4的要求 7.4.1 对供方的分类及控制 采购信息可包括: 对产品的要求 相关的 ——程序、过程要求 ——设备的批准要求 ——人员资格的要求 ——质量管理体系的要求 与供方沟通前，应确保规定的采购的要求是充分与适宜的。 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 采购产品必须加以验证，但方法可以有多种,如: ——检验； ——审查质量证明文件； ——核对规格型号； ——试用； 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行方法作出规定。 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行 可包括（适当时）： 获得产品特性的信息 获得作业指导书（必要时） 使用适宜的设备 获得和使用监视和测量设备 实施监视和测量 实施产品放行、交付和交付后活动 7.5.1 生产和服务提供的控制 该类过程属于生产和服务提供过程，其特征是： 过程的输出不能由后续的监测加以验证，使问题在产品使用