复方丹参药典方制剂的研究.docVIP

中成药. 2002，24（11）：872-875 复方丹参药典方制剂的研究 戈延茹1， 方 亮1， 李 杰2 (1.延边大学药学院，吉林延吉 133000；2.吉林省林业调查规划院，吉林延吉 133000) 关键词：复方丹参；冠心病；复方丹参滴丸；复方丹参气雾刘；心绞痛；复方丹参贴剂 中图分类号：R921.2 文献标识码：B 文章编号：1001—1528(2002)11—0872—04 复方丹参片(Compound Salvia Tablet CST)为《中国药典》收载的中成药，具有活血化瘀.理气止痛之功效，用于冠心病、心绞痛、胸闷等症疗效确切，已列入国家基本药品目录。由CST剂型改革而成的复方丹参滴丸、复方丹参气雾剂等被列入1997年中医医院急诊必备中成药。 近二十年来，广大医药工作者对CST在改进剂型、产品质量、药理与毒理、临床研究等方面开展了广泛的研究，本文就各类复方丹参制剂在工艺、质量标准和药效方面的研究报道作一综述。 1 复方丹参片(CST) CST原生产工艺过程中由于丹参浸膏稠度大，制粒时易粘附在容器壁上造成损耗，并难以与三七粉混匀，致使质量不稳定，尹发杰[1]采用丹参浸膏干燥后粉碎成细粉再混合，并以稀乙醇为润湿剂制粒，获得满意效果。 近几年，对CST质量控制进行了大量研究。沈军[2]利用丹参水溶性酚酸类在283(3nm处有最大吸收的特性，测定28批CST样品在283nm处吸收度，最高可达1.24，最低仅为0.14，相差9倍，建议质量标准规定283nm处吸收度不得低于0.5。倪坤仪等[3]用硅胶F254—CMC板，以氯仿—醋酸乙酯—苯—甲酸(20:24；12:3)为展开剂，采用双波长扫描法测定CST中原儿茶醛((S＝90nm，(R＝370nm)和隐丹参酮((S＝265nm，(R ＝370nm)含量。刘燕等[4]用硅胶G—GMC板，以石油醚(60℃～90℃)—醋酸乙脂(8:2)为展开刘，采用双波长扫描法((S＝450nm，(R＝700nm)测定CST中丹参酮IIA、隐丹参酮含量，同时以氯仿—丙酮—甲酸(10:4:1.6)(丹参素)和氯仿—丙酮—甲酸(8:1:1)(原儿茶醛)为展开刘，测定((S=400nm，(R＝70nm)CST中丹参素和原儿茶醛含量。张国清等[5]用HPLC法测定CST中隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮IIA的含量，色谱条件为：色谱柱，流动相甲醇—水(81.5:18.5)，流速1ml· min-1，检测波长254nm。蒋学华等[6]用HPLC法测定CST中丹参酮IIA的含量，色谱条件为：色谱柱Shimpack CLC—ODS柱(φ6.0mm (150mm)，柱温35。C，流动相0.2mo1/L醋酸胺溶液—甲醇(1:5)，流速1m1／min，检测波长460nm。顾若卿[7]先用D型大孔树脂富集，纯化三七皂苷，利用在冰醋酸溶液中三七皂苷与香草醛高氯酸呈色反应的特性，于560nm处测定CST中三七皂苷含量。粟晓黎等[8]采用HPLC法测定CST中三七皂苷R1和人参皂苷Rb1含量。色谱条件为：色谱柱YWGC185(m(25mm(44.6mm)，流动相58%甲醇，检测波长为203nm。邸峰等[9]先用中性氧化柱(φ0.9cm)净化样品后，用HPLC法测定CST中三七皂苷R1含量，色谱条件为：色谱柱C18(4.6mm ( 250m)，流动相54%甲醇(磷酸调PH 4)，流速1ml／min，检测波长为203nm。季善明[10]用硅胶G—CMC板，以正丁醇—醋酸乙配—水(4:1:25)为展开剂，以10%硫酸乙醇为显色刘，鉴别CST中三七皂苷的R1，人参皂苷Rgl和Rb1。丁清龙等[11]经恒温加速实验结果表明，当以丹参中原儿茶醛和丹参酮为指标时，有效期分别为3.37年和0.53年。陈星灿等[12]测定六个厂家的CST崩解时限，最快者为15min，最慢者为45min；用双波长扫描法测定隐丹参酮的释放度，30min时达高峰。辛勋[13]引以丹参素和原儿茶醛为代表的酚酸性有效成分为指标，用转蓝法测定5个厂家CST溶出度，结果T50最快与最慢相差10倍，认为每个厂家的生产工艺、原辅料来源不同是影响溶出速率的主要原因。 有关CST的药理与毒理研究也在不断地深入。谢文光等[14]研究结果表明，CST能完全抑制t—PA(组织型纤溶酶原激活剂)激发纤溶，其强度大于丹参注射液；不完全抑制u—PA(尿激酶型纤溶酶原激活剂)，其强度大于复方丹参注射液。张且等[15]报道，CTS在防治再灌注心律失常的同时，也能减少再灌注心肌丙二醛(MDA)含量，提高超氧化物歧化酶(SOD)活性，能明显降低灌注液中乳酸脱氢酶(LDH)含量及心肌组织Ca+含量。杨秋慧等[16-17]毒理学研究结果表明，投