讲稿2009安全用药课件.pptVIP

安全用药的成因与防范 天津医院 房德敏 20世纪重大药害事件 甘汞：汞中毒，死亡585人 醋酸铊：铊中毒，死亡1万人 氨基比林：粒细胞缺乏症，死亡2082人 磺胺酏：肝肾损害，死亡107人 非那西丁：肾损害、溶血，死亡500人 二碘二乙基锡：神经毒性、脑炎、失明，死亡110人 反应停：海豹样畸形儿10000多，死亡5000人 异丙基肾气雾剂：严重心律失常、心衰，死亡3500人 氯碘喹啉：骨髓变性、失明、受害7856人，死亡5% 心得宁：眼-皮肤-粘膜综合征，受害2257人 药品安全有关的几个要素 研发过程的安全评价。 生产过程的质量管控。 第三是药品流通过程监管。 第四是医疗过程适应药品的合理性。 相关定义 药物安全性（drug safety 主要指上市前毒理学检查和临床试验阶段发现的安全性问题 用药安全（Medication safety）指上市药品在使用过程中出现的安全性问题 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 　国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 十三章 七十条 药物临床试验质量管理规范 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验